देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
nøytropeni
Accofil er indikert for reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og for reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerheten og effekten av Accofil er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Accofil er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 14
autorisert
2014-09-17
103 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ 104 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN_ _ _ _ ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Accofil er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Accofil 3. Hvordan du bruker Accofil 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Accofil 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ACCOFIL ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ACCOFIL ER Accofil er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Accofil virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller. En reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjøre kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Accofil stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt. Accofil kan brukes: - til å øke antall hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antall hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamcel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Accofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (ME)/ 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim er en rekombinant metionylert human granulocyttkolonistimulerende faktor produsert i _Escherichia coli_ (BL21) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar, fargeløs oppløsning. _ _ _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi. Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Accofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC lavere eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pasienter med fremskreden hiv-infeksjon, for å redusere risikoen for bak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें