देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
LEVOFLOKSASIN HEMIHIDRAT
KEYMEN
J01MA12
LEVOFLOXACIN HEMIHIDRAT
Normal
Levofloksasin
Pasif
2018-02-20
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon’da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon’da dahil olmak üzere florokinolonlar, Myastenia Gravisli hastalarda kas güçsüzlüğü şiddetlendirebilir. Bilinen Myastenia Gravis öyküsü olanlarda ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon kullanımından kaçınılmalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACOMET ® 500 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 mL infüzyon çözeltisinde: Levofloksasin 500 mg (5 mg/mL) (500.0 mg levofloksasine eşdeğer 512.5 mg levofloksasin hemihidrat içerir.) Birim dozunda (1 mL’de) 5 mg etkin madde bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 6.304 mg Hidroklorik asit 3.840 mg Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarlayıcı) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IV infüzyon için çözelti içeren flakon Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti 2 / 20 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACOMET, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir: • Toplumda edinilmiş pnömoni _Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _ (penisilin için MİK पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 12 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER • ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levoflokasasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir: o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) ACOMET kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse ACOMET kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa ACOMET kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. ACOMET ® 500 MG/100 ML IV INFÜZYO पूरा दस्तावेज़ पढ़ें