Apretude

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cabotegravir

थमां उपलब्ध:

ViiV Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

J05AJ04

INN (इंटरनेशनल नाम):

cabotegravir

चिकित्सीय समूह:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV-infektiot

चिकित्सीय संकेत:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-15

सूचना पत्रक

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
APRETUDE 600 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
kabotegraviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apretude on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Apretudea
3.
Miten Apretude annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apretuden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APRETUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apretuden vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu
integraasinestäjiksi (INI)
kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Apretudea käytetään HIV-1-tartunnan ehkäisyyn aikuisilla ja
nuorilla, joiden paino on vähintään 35 kg
ja joilla on suurentunut tartuntariski. Tällaista hoitoa kutsutaan
altistusta edeltäväksi estohoidoksi eli
PREP-HOIDOKSI (ks. kohta 2). Sitä käytetään yhdistettynä
turvaseksikäytäntöihin, kuten kondomin
käyttöön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT APRETUDEA
ÄLÄ KÄYTÄ APRETUDEA:
•
jos olet ALLERGINEN kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos olet HIV-POSITIIVINEN tai et tiedä, oletko HIV-positiivinen.
Apretude voi pienentää
HIV-tartunnan riskiä vain ennen kuin tartunta on tapahtunut. SINU

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apretude 600 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria 3 ml:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio.
Valkoinen tai hennon vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Apretude on tarkoitettu turvaseksikäytäntöihin yhdistettynä
altistusta edeltäväksi estohoidoksi
(pre-exposure prophylaxis, PrEP, prep-hoito) sukupuoliteitse saatavan
HIV-1-tartunnan riskin
pienentämiseen suuren riskin aikuisille ja nuorille, jotka painavat
vähintään 35 kg (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Apretude-hoitoa saa määrätä HIV-infektion prep-hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Jokaisen injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen.
HIV-1-tartunta on suljettava pois ennen kabotegraviirihoidon aloitusta
ja ennen jokaista
kabotegraviiri-injektiota (ks. kohta 4.3). Sekä yhdistetyn
antigeeni-vasta-ainetestin että HIV-RNA:han
perustuvan testin on oltava negatiiviset. Lääkkeen määräävää
lääkäriä kehotetaan määräämään
molemmat testit, vaikka HIV-RNA:han perustuvan testin tulos saataisiin
vasta kabotegraviiri-injektion
antamisen jälkeen. Jos molempien testien tekeminen ei ole
mahdollista, testaus on tehtävä paikallisten
ohjeiden mukaisesti.
Valmistetta käyttävien henkilöiden valinta on tehtävä
huolellisesti ennen Apretude-valmisteen käytön
aloitusta, koska henkilöiden on sitouduttava vaadittuun
antoaikatauluun ja heille on painotettava
antokäyntiaikataulun noudattamisen tärkeyttä HIV-1-tartunnan riskin
pienentämiseksi.
Hoitava lääkäri ja valmistetta käyttävä henkilö voivat