देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Svinje (prasadi)
толтразурил, kombinacije
Za istovremenu prevenciju kliničkih simptoma кокцидиоза (kao što su proljev) novorođene prasadi na farmama sa potvrdio povijesti кокцидиоза uzrokovane Cystoisospora суис i prevenciju anemije.
odobren
2019-05-20
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: BAYCOX IRON, 36 MG/ML+ 182 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA PRASAD 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET , AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad toltrazuril/željezo (III) (kao gleptoferon) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadržava: DJELATNE TVARI: Toltrazuril 36,4 mg Željezo (III) 182 mg (kao gleptoferon 484,7 mg) POMOĆNE TVARI: Fenol 5 mg Blago viskozna tamno smeđa suspenzija. 4. INDIKACIJE Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je proljev) u novorođene prasadi na farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s _Cystoisospora suis_ i sprječavanje anemije zbog deficita željeza. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju deficit vitamina E i/ili selena. Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. 6. NUSPOJAVE 18 Prolazna diskoloracija tkiva i/ili blago oticanje mogu se uočiti obično na mjestu injekcije. Anafilaktičke reakcije mogu se javiti vrlo rijetko. Zabilježena su uginuća rijetko kod prasadi nakon primjene injekcija parenteralnih preparata željeza. Ta uginuća povezuju se s genetskim čimbenicima ili deficitima vitamina E i/ili selena. Zabilježena su uginuća prasadi što se pripisuje povećanoj osjetljivosti na infekcije uslijed privremene blokade retikuloendotelnog sustava. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretirani पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspenzija za injekcije, za prasad 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mL sadržava: DJELATNE TVARI: Toltrazuril 36,4 mg Željezo (III) 182 mg (kao gleptoferon 484,7 mg) POMOĆNE TVARI : Fenol 5 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKIOBLIK Suspenzija za injekcije. Blago viskozna, tamno smeđa suspenzija 4. KLI NIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad 48 do 72 sata nakon prasenja). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je proljev)u novorođene prasadi na farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s _Cystoisospora suis_ i sprječavanje anemije zbog deficita željeza. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju deficit vitamina E i/ili selena. Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Neonatalna prasad može pokazivati kliničke simptome slične onima kod kokcidioze (kao što je proljev) zbog brojnih drugih razloga (npr. drugi patogeni, stres). Ukoliko se klinički simptomi uočavaju tokom dva tjedna nakon primjene proizvoda javite se svom veterinaru. Učestala i ponovljena primjena antiprotozoika iz iste skupne može dovesti do razvoja rezistencije. Preporučuje se primjena VMP-a svim životinjama u istom leglu. Kada su klinički znakovi kokcidioze uočeni, već je došlo do oštećenja tankog crijeva. Stoga VMP treba primijeniti svim životinjama prije očekivane pojave kliničkih znakova, tj. u prepatentnom periodu. 3 Primjenom higijenskih mjera može se smanjiti opasnost od pojave kokcidioze. Stoga se prilikom primjene VMP-a preporučuje istovremeno poboljšanje higijenskih uvjeta u objektu za uzgoj, posebice osiguravanje suhog i čistog smještaja. Proizvod nije preporuč पूरा दस्तावेज़ पढ़ें