देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE
Dechra Regulatory B.V.
QC09AA07
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE
Tablet
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Benazepril
NL/V/0125/002
2008-06-16
BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797 1 / 16 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797 2 / 16 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Benazepril hydrochloride 5 mg HULPSTOF: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Gele, langwerpige, deelbare tabletten met op beide zijden een breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van congestief hartfalen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen. Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het diergeneesmiddel waargenomen bij honden. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht. BD/2023/REG NL 10521/zaak 981797 3 / 16 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde o पूरा दस्तावेज़ पढ़ें