देश: नॉर्वे
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: Statens legemiddelverk
Bendamustinhydrokloridmonohydrat
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
Bendamustinhydrokloridmonohydrat
2.5 mg/ ml
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x100 mg
C
Markedsført
2017-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BENDAMUSTINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Det gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord 3. Hvordan du bruker Bendamustine Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bendamustine Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot Bendamustine Accord er et legemiddel som brukes til behandling av visse typer kreft (cellegift). Bendamustine Accord brukes alene (monoterapi) eller sammen med andre legemidler til behandling av følgende krefttyper: • kronisk lymfatisk leukemi, i tilfeller hvor behandling sammen med fludarabin ikke er egnet for deg, • non-Hodgkins lymfom, som ikke viste noen, eller kun kortvarig, respons på behandling med rituksimab, • myelomatose, i tilfeller hvor behandling som inneholder thalidomid eller bortezomib ikke er egnet for deg. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord Bruk ikke Bendamustine Accord: • dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), • hvis du ammer, hvis behandling med Bendamustine Accord er nødvendig under amming, må du slutte å amme ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat). Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat). 1 ml av konsentratet inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydroklorid monohydrat) når det er rekonstituert i henhold til pkt. 6.6. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt, mikrokrystallinsk pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet. Ved indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi hos pasienter som har progrediert under eller innen 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime med rituksimab. Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med progresjon eller stadium III) i kombinasjon med prednison hos pasienter over 65 år, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt, og som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som utelukker bruk av behandling som inneholder thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi 100 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, hver 4. uke, opptil 6 ganger. Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom, som er refraktær overfor rituksimab 120 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, hver 3. uke, minst 6 ganger. Myelomatose 120-150 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, 60 mg/m² kroppsoverflate prednison i.v. eller oralt dag 1 til 4, hver 4. uke, minst 3 ganger. Nedsatt leverfunksjon Ut ifra farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (serumbilirub पूरा दस्तावेज़ पढ़ें