देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Betahistine dihydrochloride
VIATRIS OY
N07CA01
Betahistine dihydrochloride
24 mg
tabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 020144) Ei kaupan: 20, 50, 60
Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 60
betahistiini
Substituutioryhmä: 1438
Myyntilupa myönnetty
2004-03-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BETASERC 8 MG, 16 MG JA 24 MG TABLETIT Betahistiinidihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Lääkkeen koko nimi on Betaserc 8 mg, 16 mg tai 24 mg tabletti. Tässä pakkausselosteessa puhutaan vain Betaserc- valmisteesta. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Betaserc on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaserc-valmistetta 3. Miten Betaserc-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betaserc-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BETASERC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BETASERC ON Betaserc sisältää betahistiiniä, joka kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään. MIHIN BETASERC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Betaserc-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Ménièren tauti, jonka oireita ovat • kiertohuimaus ja pahoinvointi tai oksentelu • korvien soiminen (tinnitus) • kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet. Kiertohuimaus johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä (ns. vestibulaarinen huimaus). MITEN BETASERC VAIKUTTAA Betaserc edistää sisäkorvan verenkiertoa, jolloin alueella vallitseva paine alenee. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BETASERC-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BETASERC-VALMISTETTA • jos olet allerginen betahistiinille tai Betasercin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaserc 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betaserc -tabletit sisältävät 8 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 5,21 mg betahistiinia, 16 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 10,42 mg betahistiinia tai 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valmisteen kuvaus: 8 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, jossa koodimerkintä 256 tabletin toisella puolella, halkaisija 7 mm, paino 125 mg. 16 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa koodimerkintä 267 jakouurteen molemmilla puolilla tabletin toisella puolella, halkaisija 8,5 mm, paino 250 mg. Tabletti voidaan puolittaa. 24 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa koodimerkintä 289 jakouurteen molemmilla puolilla tabletin toisella puolella, halkaisija 10 mm, paino 375 mg. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ménièren syndrooma ja sisäkorvaperäinen huimaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 8 mg: 1–2 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos vaihtelee 24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi jakaa kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. 16 mg: 1/2–1 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos vaihtelee 24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi jakaa kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. 24 mg: 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Päiväannos on 48 mg, ja se tulisi jakaa kahteen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. 8 mg: Tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina. 16 mg ja 24 mg: Tabletit/puolitetut tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina. Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें