देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10334 EXAMETAZIM
Medi-Radiopharma Kft., Érd Array
V09AA01
10334 EXAMETAZIM
0,3MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM
Kód SÚKL: 0013309 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013311 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013310 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013308 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096055 Velikost balení: 6 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061192 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061190 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0061191 Velikost balení: 3 LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/6 sp. zn. sukls120296/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRAIN - SPECT KIT 0,30 mg d,l-exametazimum Kit pro radiofarmakum. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. ■ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. ■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je BRAIN-SPECT kit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BRAIN-SPECT kit používat 3. Jak se BRAIN-SPECT kit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se BRAIN-SPECT kit uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BRAIN-SPECT KIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které se podává před zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. ● Obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ten je před použitím smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“. Je-li injektován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. ● Zobrazení může pomoci lékaři specialistovi v nukleární medicíně zjistit průtok krve mozkem. To je důležité vědět po cévní mozkové příhodě, při přechodné ischémii (nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních (onemocněních mozku vznikajících na podkladě poruch mozkových cév) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Strana 1 (celkem 10) sp. zn. sukls120296/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRAIN - SPECT KIT 0,30 mg exametazimu Kit pro radiofarmakum. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna injekční lahvička obsahuje: exametazimum (D,L-forma) 0,30 mg Pomocné látky: Pomocná látka se známým účinkem: 0,52 mg sodíku/lahvičku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Radionuklid není součástí kitu. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu- ( 99m Tc) sodného k intravenóznímu podání. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Injekce techneciem-( 99m Tc) značeného exametazimu je indikována pro scintigrafie mozku: diagnostiku - iktu - přechodné ischemie - stenózy a. carotis - cerebrovaskulárních chorob - nádorových onemocnění CNS - při traumatech - demence - epilepsie - migrény - sclerosis multiplex 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování pro dospělé a starší pacienty Doporučená dávka pro dospělého pacienta (70 kg) je i.v. aplikace 370 - 900 MBq. Standardně pro jedno vyšetření. Vyšší aktivity lze podat pouze ve zvlášť zdůvodnitelných případech. Dávkování pro děti a dospívající Při stanovení dávky pro děti a dospívající lze postupovat dle doporučení EANM nebo dle „Národního radiologickéhoho standardu“. Dětem lze podat 7,4 – 11,1 MBq/kg hmotnosti, minimální aplikovaná aktivita radiofarmaka je 110 MBq. Strana 2 (celkem 10) Způsob podání Přímá intravenózní injekce. Tento přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny pro rekonstituci přípravku jsou uvedeny v bodě 12.. 4.3. KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek značeného přípravku. Pomocné látky jsou uvedeny v bodě 6.1. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A पूरा दस्तावेज़ पढ़ें