Cabazitaxel Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

cabazitaxel

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01CD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

cabazitaxel

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2020-08-28

सूचना पत्रक

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
cabazitaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cabazitaxel Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cabazitaxel Accord
3.
Kif għandek tuża Cabazitaxel Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cabazitaxel Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CABAZITAXEL ACCORD
U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem tal-mediċina tiegħek hu Cabazitaxel Accord. L-isem komuni
tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura
tal-kanċers.
Cabazitaxel Accord jintuża fil-kura ta’ adulti b’kanċer
tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet
kimoterapija oħra. Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru
u jitkattru.
Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip
kortikosterojdi (prednisone jew
prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar
tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CABAZITAXEL ACCORD
TUŻAX CABAZITAXEL ACCORD
JEKK
•
inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew
polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6),
•
in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd
tan-newtrofili anqas minn
jew ugwali għal 1,500/mm
3
),
•
b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzj

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ cabazitaxel.
Kunjett wieħed ta’ 3 ml ta’ konċentrat fih 60 mg ta’
cabazitaxel.
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-prodott finali fih 395 mg/ml ta’ ethanol anhydrous, b’hekk kull
kunjett ta’ 3 ml fih 1,185 mg ethanol
anhydrous.
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat
sterilizzat)
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara bla kulur għal isfar ċar jew
isfar fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cabazitaxel Accord flimkien ma’ prednisone jew prednisolone huwa
indikat fil-kura ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u
li preċedentement ġew ikkurati b’skeda
ta’ dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ cabazitaxel għandu jkun ristrett għal dawk l-unitajiet
li huma speċjalizzati fl-għoti taċ-
ċitotossiċi u għandu jiġi mogħti biss minn speċjalisti li
għandhom esperjenza fl-użu tal-kimoterapija
kontra l-kanċer. Għandhom ikunu disponibbli faċilitajiet u tagħmir
għal kura ta’ reazzjonijiet serji ta’
sensittività eċċessiva bħall-pressjoni baxxa u l-bronkospażmu
(ara sezzjoni 4.4).
Premedikazzjoni
L-iskeda rrakkomandata ta’ premedikazzjoni għandha ssir għallinqas
30 minuta qabel kull
amministrazzjoni ta’ cabazitaxel permezz ta’ injezzjoni minn
ġol-vini b’dawn il-prodotti mediċinali li
ġejjin sabiex titnaqqas ir-riskju u s-severità ta’ sensittività
eċċessiva:
•
antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew
ekwivalenti),
•
kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
•
antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara se