देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Æxlishemjandi lyf
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Capecitabine Hvötum er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Hvötum er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine Hvötum ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Hvötum er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 16
Leyfilegt
2012-04-20
45 B. FYLGISEÐILL 46 F YLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord 3. Hvernig nota á Capecitabine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Capecitabine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Capecitabine Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE ACCORD _ _ EKKI MÁ TAKA CAPECITABINE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur. Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur. Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni. Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni. Hjálparefni með þekkta verkun _ _ _Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa. _Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af vatnsfríum laktósa. _Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuðu töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Capecitabine Accord er notað: -sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). 3 -sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें