देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vareniklin
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Druga zdravila na živčnem sistemu
Uporaba tobaka v prenehanju
Champix je indiciran za prenehanje kajenja pri odraslih.
Revision: 38
Pooblaščeni
2006-09-25
73 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CHAMPIX 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Pretisni omot s 14 in 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg vareniklina v toplotno zavarjenem pakiranju 1. IME ZDRAVILA CHAMPIX 0,5 mg vareniklin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. DRUGI PODATKI 75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina – notranje in zunanje označevanje 1. IME ZDRAVILA CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete vareniklin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! _Številke od 1 do 14_ _Številke od 1 do पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "_Pfizer_" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po naslednji 1-tedenski titraciji: 1. do 3. dan: 0,5 mg enkrat na dan 4. do 7. dan: 0,5 mg dvakrat na dan 8. dan do konca zdravljenja: 1 mg dvakrat na dan Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi. Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1). Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov. Pri bolnikih, ki po 12 tednih uspešno opustijo kajenje, se lahko odločimo za nadaljnji 12-tedenski ciklus zdravljenja z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje abstinence (glejte poglavje 5.1). Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, pride v poštev postopna opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX. Bolniki morajo v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja. Nato morajo z jemanjem zdravila CHAMPIX nadaljevati še dodatnih 12 tednov, tako da je skupno trajanje zdravljenja 24 tednov (glejte poglavje 5.1). Bolnikom, ki so za prenehanje motivirani in po predhodnem zdravljenju z zdravilom CHAMPIX niso opustili kajenja ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi, lahko koristi še en poskus opuščanja z zdravilom CHAMPIX (glejte poglavje 5.1). Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko odmerek začasno ali stalno zmanjšamo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें