देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA
QI02AB01
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO COVEXIN 10 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Covexin 10 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml cepiva vsebuje: UČINKOVINE: _C. perfringens_ toksoid tip A 0,9 U _ _ _C. perfringens _ toksoid tip B & C (β) 12,4 U _C. perfringens_ toksoid tip D (ε) 5,1 U _C. chauvoei_ cela kultura, inaktiviran ustreza Ph Eur. _C. novyi_ toksoid 1,2 U _C. septicum_ toksoid 3,6 U _C. tetani_ toksoid 2,5 U _C_ . _ sordellii_ toksoid 0,8 U _C. haemolyticum_ toksoid 16,5 U DODATEK: aluminijev kalijev sulfat dodekahidrat 3,03 – 4,09 mg aluminija POMOŽNA SNOV: _ _ tiomersal 0,05 – 0,18 mg/ml Suspenzija za injiciranje. Svetlo rjava vodna suspenzija, ki se usede pri skladiščenju. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovc in goveda proti boleznim povezanih z infekcijami s _Clostridium perfringens_ tip A, _C. perfringens _ tip B, _C. perfringens_ tip C, _C. perfringens_ tip D, _Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi _ tip B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium sordellii_ in _Clostridium haemolyticum_ ter proti tetanusu, ki ga povzroča _Clostridium tetani_ . Pasivna imunizacija jagnet in telet provi infekcijam, ki jih povzročajo zgoraj navedene vrste klostridijev (razen _C. haemolyticum _ pri ovcah). Nastop imunosti: dva tedna po osnovnem cepljenju (dokazano samo s serologijo). Trajanje aktivne imunosti, dokazano samo s serologijo: Ovce: 12 mesecev proti _C. perfringens _ tip A, B, C in D, _C. novyi_ tip B _, C. sordellii, C. tetani_ < 6 mesecev proti _C. septicum_ , _C. haemolyticum, C. chauvoei_ Govedo: 12 mesecev proti _ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Stran 1 od 6 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Stran 2 od 6 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Covexin 10 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml cepiva vsebuje: UČINKOVINE: _C. perfringens_ toksoid tip A 0,9 U 3 _ _ _C. perfringens _ toksoid tip B & C (β) 12,4 U 1 _C. perfringens_ toksoid tip D (ε) 5,1 U 1 _C. chauvoei_ cela kultura, inaktiviran ustreza Ph. Eur. 2 _C. novyi_ toksoid 1,2 U 1 _C. septicum_ toksoid 3,6 U 1 _C. tetani_ toksoid 2,5 U 1 _C_ . _ sordellii_ toksoid 0,8 U 1 _C. haemolyticum_ toksoid 16,5 U 3 DODATEK aluminijev kalijev sulfat dodekahidrat 3,03 – 4,09 mg aluminija POMOŽNA SNOV _ _ tiomersal 0,05 – 0,18 mg _ _ 1 hišni ELISA test 2 test izpostavljnja glede na Ph.Eur. 3 In vitro toksin neutralizacijski test, ki temelji na hemolizi ovčjih eritrocitov Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Svetlo rjava vodna suspenzija, ki se usede pri skladiščenju 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija ovc in goveda proti boleznim povezanih z infekcijami s _Clostridium perfringens_ tip A, _C. perfringens _ tip B, _C. perfringens_ tip C, _C. perfringens_ tip D, _Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi _ tip B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium sordellii_ in _Clostridium haemolyticum_ ter proti tetanusu, ki ga povzroča _Clostridium tetani_ . Pasivna imunizacija jagnet in telet provi infekcijam, ki jih povzročajo zgoraj navedene vrste klostridijev (razen _C. haemolyticum _ pri ovcah). Nastop imunosti: dva tedna po osnovnem cepljenju (dokazano samo s serologijo). Stran 3 od 6 Trajanje aktivne imunosti, dokazano samo s serologijo: Ovce: 12 mesecev proti _C. perfringens _ tip A, B, C in D, _C. novyi_ tip B _, C. sordellii, C. tetani_ < 6 mesecev proti _C. septicum_ , _C. haemolyticum, C. chauvoei_ Govedo: 12 mesecev proti _C पूरा दस्तावेज़ पढ़ें