Daptomycin Hospira

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

даптомицин

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

J01XX09

INN (इंटरनेशनल नाम):

daptomycin

चिकित्सीय समूह:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции. Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с усложнен на кожата и меките тъкани инфекции (cSSTI). Възрастни пациенти с правосторонний инфекциозен ендокардит (Рие) от златист стафилокок. Това се препоръчва, че решението за използване на даптомицин се вземат предвид антибактериални чувствителност на организма и трябва да се основава на експертни съвети . Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с стафилококком бактериемия (sub). При възрастни се използва в бактериемия трябва да бъдат свързани с Рие или с cSSTI, докато в педиатрични пациенти, за използване в бактериемия трябва да бъдат свързани с cSSTI. Даптомицин е активен само по отношение на грам положителни бактерии . При смесените инфекции, където грам-отрицателни и/или някои видове анаеробни бактерии подозират, даптомицин трябва да се прилага съвместно с подходящ антибактериален агент(и). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2017-03-22

सूचना पत्रक

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАПТОМИЦИН HOSPIRA 350 MG ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
даптомицин (daptomycin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Даптомицин Hospira и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Даптомицин Hospira
3.
Как да използвате Даптомицин Hospira
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Даптомицин Hospira
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАПТОМИЦИН HOSPIRA И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Даптомицин Hospira 350 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Даптомицин Hospira 500 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Даптомицин Hospira 350 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 350 mg даптомицин
(daptomycin).
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след
разтваряне със 7 ml инжекционен разтвор
на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Даптомицин Hospira 500 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg даптомицин
(daptomycin).
Един ml съдържа 50 mg даптомицин след
разтваряне с 10 ml инжекционен разтвор
на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Даптомицин Hospira 350 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Прах за инжекционен/инфузионен
разтвор.
Светложълта до светлокафява
лиофилизирана компактна маса или
прах.
Даптомицин Hospira 500 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Прах за инжекционен/инфузионен
разтвор.
Светложълта до светлокафява
лиофилизирана компактна маса или
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Даптомицин е показан за ле�