deferasirox

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

deferasirox

थमां उपलब्ध:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ए.टी.सी कोड:

AGENTE QUELANTE DE FERRO

INN (इंटरनेशनल नाम):

deferasirox

चिकित्सीय क्षेत्र:

AGENTE QUELANTE DE FERRO

उत्पाद समीक्षा:

500 MG COM SUS CT BL AL AL X 28 - 1064602200018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão; 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 84 - 1064602200026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido para Suspensão

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-23

सूचना पत्रक

DEFERASIROX
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Comprimidos para Suspensão
500mg
Bula do Paciente
1
1.
DEFERASIROX
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDO PARA SUSPENSÃO
DEFERASIROX 500 mg - Embalagem com 28 comprimidos para suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão contém:
500 MG
deferasirox
.............................................................................................................
500 mg
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona,
laurilsulfato de
sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de
magnésio.
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O deferasirox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por
transfusões de sangue repetidas. Pode ser
usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de
idade ou mais. Transfusões de sangue repetidas
podem ser necessárias para pacientes que sofrem certos tipos de
anemia, como talassemia, anemia falciforme ou
síndromes mielodisplásicas. Entretanto, transfusões repetidas podem
causar acúmulo de ferro. Isso acontece
porque o sangue contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira
natural de remover esse ferro em excesso
adquirido pelas transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de
ferro pode causar prejuízos em órgãos
importantes, como o fígado e o coração. Portanto, medicamentos
chamados quelantes de ferro são usados para
remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da
ocorrência de danos nos órgãos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O deferasirox é umum agente quelante de ferro usado para remover o
excesso de ferro do corpo (também
chamado de sobrecarga de ferro). DEFERASIROX se liga ao ferro em
excesso, o qual é então eliminado
principalmente através das fezes. Se você tem alguma dúvida sobre
como deferasirox funciona ou porque este
medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu m

उत्पाद विशेषताएं

1
DEFERASIROX
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Comprimidos para Suspensão
500mg
Bula do Profissional de Saúde
2
DEFERASIROX
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido Para Suspensão de 500 mg - Embalagem com 28 comprimidos
para suspensão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido para suspensão contém:
500 MG
deferasirox
................................................................................................................................................
500 mg
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona,
laurilsulfato de sódio, celulose
microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O deferasirox é indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de
ferro devido à transfusões de sangue (hemossiderose transfusional)
em
pacientes adultos e pediátricos (com 2 anos de idade ou mais).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo de fase III controlado, aberto e randomizado com comparador
ativo para comparar deferasirox e desferroxamina foi conduzido
em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional.
Pacientes com idade maior ou igual a 2 anos foram randomizados à
razão
de 1:1 para receber deferasirox oral nas doses iniciais de 5, 10, 20
ou 30 mg/kg uma vez ao dia ou desferroxamina subcutâneo nas doses
iniciais de 20 a 60 mg/kg por pelo menos 5 dias por semana, baseados
na concentração de ferro hepático (CHF) inicial (2 a 3, > 3 a 7, >
7 a
14 e > 14 mg de Fe/g de peso seco). Foi permitido que pacientes
randomizados para desferroxamina que tiveram valores de CHF < 7 mg
de Fe/g de peso seco continuassem em sua dose prévia de
desferroxamina, mesmo que a dose fosse maior do que aquela
estabelecida no
protocolo.
A CHF foi avaliada no início da terapia e após 12 meses por biopsia
hepática ou não invasivamente por susceptometria biomagnética. A
taxa de sucesso, o desfecho primário de efic�