देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Estradiol hemihydrate
ORION CORPORATION
G03CA03
Estradiol hemihydrate
0.1 %
geeli
Kaupan: 91 x 1 g (VNR-numero: 565473), 91 x 0,5 g (VNR-numero: 565499) Ei kaupan: 28 x 1 g, 28 x 0,5 g
Resepti: 91 x 1 g Resepti: 91 x 0,5 g Ei kaupan: 28 x 1 g, 28 x 0,5 g
estradioli
; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Sopii iäkkäille naisille paikallishoitoon (luokka A). Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä (luokka D). Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
1994-04-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIVIGEL 0,1 % GEELI estradiolihemihydraatti _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin._ _ • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa_ _ haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Divigel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divigel-valmistetta 3. Miten Divigel-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Divigel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIVIGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Divigel on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää naishormonia eli estrogeeniä. Divigel on tarkoitettu naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet. Divigel-valmisteen käyttöaiheet: Vaihdevuosioireiden lievittäminen Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divigel lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Divigel-valmistetta määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti. Luukadon ehkäisy Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa. Divigel-valmistetta voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divigel 0,1 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 g:n annospussi sisältää 0,5 mg estradiolihemihydraattia, mikä vastaa 0,5 mg:aa estradiolia. Yksi 1 g:n annospussi sisältää 1,0 mg estradiolihemihydraattia, mikä vastaa 1,0 mg:aa estradiolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi gramma geeliä sisältää 125 mg propyleeniglykolia ja 585 mg etanolia (96 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Läpinäkyvä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonikorvaushoitona estrogeenin puutoksen aiheuttamiin oireisiin vaihdevuosi-ikäisille naisille. Osteoporoosin ehkäisyyn vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi. Katso myös kohta 5.1. Kokemuksia hormonikorvaushoidosta yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vähän. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Divigeliä voidaan käyttää joko jatkuvasti tai syklisesti. Aloitusannos on yleensä 1,0 g geeliä kerran vuorokaudessa (vastaa 1,0 mg:aa estradiolia). Annosta voidaan säätää tarpeen mukaan yksilöllisesti 2-3 syklin jälkeen 0,5 grammasta 1,5 grammaan vuorokaudessa, mikä vastaa 0,5–1,5 mg:aa estradiolia. Potilaille, joilla kohtu on tallella, Divigel-hoitoon tulee liittää 1 kuukauden välein vähintään 12-14 päivän mittainen progestiinihoito, esim. medroksiprogesteroniasetaattia, noretisteronia, noretisteroniasetaattia tai dydrogesteronia. Keltarauhashormonia ei suositella naisille, joilta on kohtu poistettu, paitsi jos heillä on todettu endometrioosi. Naiset, jotka eivät ole aikaisemmin käyttäneet hormonikorvaushoitoa tai jotka siirtyvät Divigeliin jatkuvasta yhdistelmähoidosta, voivat aloittaa Divigel-hoidon minä päivänä tahansa. Sekventiaalisesta hormonikorvaushoidosta Divigeliin vaihtavat voivat aloittaa Divigel-hoidon viimeisen hoitosyklin loppumisen jälkeen. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja sen j पूरा दस्तावेज़ पढ़ें