देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko osocza ludzkiego
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD03
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
500 j. (500 j. FEIBA)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania z urzudzeniem BAXJECT II Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00642621066456; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418243
2024-10-29
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA FEIBA NF, 500 J., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Zespół czynników krzepniÄ™cia przeciw inhibitorowi czynnika VIII NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, lub farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek FEIBA NF i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FEIBA NF 3. Jak stosować lek FEIBA NF 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FEIBA NF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEIBA NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FEIBA NF jest lekiem otrzymanym z ludzkiego osocza, który umożliwia krzepniÄ™cie krwi w przypadku niedoboru lub braku niektórych czynników krzepniÄ™cia. Lek FEIBA NF jest stosowany do leczenia krwawieÅ„ i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofiliÄ… A i z hemofiliÄ… B powikÅ‚anymi obecnoÅ›ciÄ… inhibitorów czynników krzepniÄ™cia. Ponadto lek FEIBA NF może być stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób nie cierpiÄ…cych na hemofiliÄ™, lecz posiadajÄ…cych nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. IstniejÄ… pojedyncze doniesienia o zastosowaniu FEIBA NF w leczeniu pacjentów z nabytymi inhibitorami czynników X i XIII. Lek FEIBA NF jest także stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z koncentratem czynnika VIII podczas dÅ‚ugotrwaÅ‚ego leczenia majÄ…cego na celu caÅ‚kowi पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEIBA NF, 500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Substancja czynna: Zespół czynników krzepniÄ™cia przeciw inhibitorowi czynnika VIII 1 ml zawiera 50 j.* zespoÅ‚u czynników krzepniÄ™cia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość opakowania 500 j. zawiera 500 j. czynnika VIII z aktywnoÅ›ciÄ… omijajÄ…cÄ… inhibitor w 200-600 mg biaÅ‚ka ludzkiego osocza. FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkÄ™ FEIBA. Czynniki ukÅ‚adu kalikreina-kininy sÄ… obecne tylko w Å›ladowych iloÅ›ciach lub w ogóle nie wystÄ™pujÄ…. * 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartoÅ›ci buforowej (próby Å›lepej). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: FEIBA NF zawiera okoÅ‚o 40 mg sodu na fiolkÄ™. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Produkt ma postać liofilizowanego proszku lub miaÅ‚kiej substancji staÅ‚ej o kolorze biaÅ‚ym, biaÅ‚awym lub bladozielonym. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi miÄ™dzy 6,8 i 7,6. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofiliÄ… A powikÅ‚anÄ… obecnoÅ›ciÄ… inhibitora czynnika VIII • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofiliÄ… B powikÅ‚anÄ… obecnoÅ›ciÄ… inhibitora czynnika IX • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osób niecierpiÄ…cych na hemofiliÄ™, lecz posiadajÄ…cych nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI Produkt leczniczy FEIBA NF jest także stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z koncentratem czynnika VIII podczas dÅ‚ugotrwaÅ‚ego leczenia majÄ…cego na celu caŠपूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें