Fetcroja

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

cefiderocol sulfat tosilate

थमां उपलब्ध:

Shionogi B.V.

ए.टी.सी कोड:

J01D

INN (इंटरनेशनल नाम):

cefiderocol

चिकित्सीय समूह:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gram-Negative Bakterielle Infeksjoner

चिकित्सीय संकेत:

Fetcroja er angitt for behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, Gram-negative organismer i voksne med begrenset behandlingstilbud (se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-23

सूचना पत्रक

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FETCROJA 1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
cefiderokol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fetcroja er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Fetcroja
3.
Hvordan Fetcroja brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fetcroja
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FETCROJA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fetcroja inneholder virkestoffet cefiderokol. Det er et legemiddel som
tilhører en gruppe antibiotika
som kalles cefalosporiner. Antibiotika bidrar til å bekjempe
bakterier som forårsaker infeksjoner.
Fetcroja brukes hos voksne til behandling av infeksjoner forårsaket
av visse bakterietyper, når andre
antibiotika ikke kan brukes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT FETCROJA
BRUK IKKE FETCROJA

dersom du er ALLERGISK OVERFOR CEFIDEROKOL eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6);

dersom du er ALLERGISK OVERFOR ANDRE ANTIBIOTIKA kjent som
cefalosporiner;

dersom du har hatt en ALVORLIG ALLERGISK REAKSJON PÅ VISSE
ANTIBIOTIKA, slik som penicilliner
eller karbapenemer. Dette kan omfatte alvorlig hudavskalling, hevelse
i hender, ansikt, føtter,
lepper, tunge eller svelg; eller svelge- eller pustevansker.
➔
SNAKK MED LEGEN hvis no

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fetcroja 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder cefiderokolsulfattosilat tilsvarende 1 g
cefiderokol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Ett hetteglass inneholder 7,64 mmol natrium (ca. 176 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Fetcroja er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av
aerobe gramnegative organismer hos
voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av Fetcroja til behandling av pasienter som har begrensede
behandlingsalternativer anbefales
først etter konsultasjon med lege med tilstrekkelig erfaring med
behandling av infeksjonssykdommer.
Dosering
TABELL 1
ANBEFALT DOSE AV FETCROJA
1 HOS PASIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL)
≥ 90 ML/MINUTT
2
NYREFUNKSJON
DOSE
FREKVENS
VARIGHET AV
BEHANDLING
Normal nyrefunksjon
2 g
Hver 8. time
Varighet i
samsvar med
infeksjonssted
3
(CrCl ≥ 90 til < 120 ml/minutt)
Økt nyreclearance
2 g
Hver 6. time
Varighet i
samsvar med
infeksjonssted
3
(CrCl ≥ 120 ml/minutt)
1
Brukes i kombinasjon med antibakterielle midler som er aktive overfor
anaerobe patogener og/eller
grampositive patogener når det er kjent eller mistenkes at disse
bidrar til infeksjonsprosessen.
3
2
Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
3
F.eks. ved kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, og
kompliserte intraabdominale infeksjoner,
er anbefalt behandlingsvarighe