देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-02-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITANÒ 200 MG Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST GEMCITAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITAN 200 MG BEACHTEN? 3. WIE IST GEMCITAN 200 MG ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST GEMCITAN 200 MG AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST GEMCITAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitan 200 mg ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). GEMCITAN 200 MG WIRD ANGEWENDET IN DER BEHANDLUNG - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HARNBLASENKARZINOMS in Kombination mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). - des rezidivierenden (wieder aufgetretenen) BRUSTKREBSES in Kombination mit Paclitaxel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). - des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OVARIALKARZINOMS bei Patientinnen, bei denen es unter der Kombination mit Carboplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) zu einem Wiederauftreten kam. - पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GEMCITAN ® 200 MG GEMCITAN ® 1 G Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gemcitan 200 mg: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. _Sonstige Bestandteile_: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Gemcitan 1 g: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1 g Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. _Sonstige Bestandteile_: Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach 2 eine पूरा दस्तावेज़ पढ़ें