देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fluoxetin
Sandoz GmbH
N06AB03
fluoxetine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2003-01-30
1 4..sz. melléklete az OGYI-T-.8747/01.sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003.január 30. Szám: _567/40/2003_ Előadó:_dr.Palotai K./Szné_ Melléklet: Tárgy:_Betegtájékoztató_ HAPILUX 20 MG KAPSZULA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert_ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ ÖSSZETÉTEL HAPILUX 20 MG KAPSZULA fluoxetine Hatóanyag:20 mg fluoxetinum fluoxetine hydrochloridum formájában. Segédanyagok:Töltet: talkum,mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő Kapszulahéj: sárga vas-oxid E172, titán-dioxid E171, zselatin Jelölő festék: fekete vas-oxid E172 Gyógyszerforma: kapszula Kiszerelés Hapilux 20 mg- os kapszula Dobozonként 30 kapszula HOGYAN HAT A HAPILUX KAPSZULA? A Hapilux azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek depresszióra hatnak. Javallatok: Mikor használható a Hapilux kapszula? A Hapilux kapszula a major depresszió kezelésére alkalmazható. Ellenjavallatok: Mikor nem alkalmazható a Hapilux kapszula? -A fluoxetinnel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén. -Amennyiben egyéb depresszió elleni vagy Parkinson-kórban alkalmazott (úgynevezett MAO-gátló) készítménnyel kezelik. -Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenved. -Amennyiben instabil, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved. -Amennyiben szoptat. Terhesség és szoptatás: 2 A Hapilux kapszula a terhesség ideje alatt nem alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esett. A Hapilux nem alkalmazható szoptató anyáknál- mivel a fluoxetin átjut az anyatejbe, vagy a szoptatást fel kell függeszteni. Külö पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 3.sz. melléklete az OGYI-T-.8747/01.sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003.január 30. Szám: _567/40/2003_ Előadó:_dr.Palotai K./Szné_ Melléklet: Tárgy: _Alkalmazási előírás_ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HAPILUX 20 MG KAPSZULA ATC:NO6A BO3 INN: fluoxetine 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg fluoxetinum ( fluoxetini hydrochloridum ) kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Kapszula:No “3” méretű, elefántcsont színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 178 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű kristályos por. A kapszulán fekete “F 20” felirat látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fluoxetine a major depresszió kezelésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőtteknek, per os alkalmazásra. Major depressioban a javasolt dózis 20 mg/nap, és a maximális dózis nem haladhatja meg a 80 mg/ nap adagot. A 20 mg/nap-nál magasabb adagok csak terápiásan indokolt esetben adhatók. A terápiás hatás csak 3 vagy 4 hetes kezelést követően alakul ki. A fluoxetine egyszeri vagy osztott dózisként (20 mg/nap felett) adható étkezés alatt vagy étkezések között. Vese- és/vagy májbetegség Renalis (GFR 10-50 ml/perc) és/vagy májkárosodás esetén dózist csökkenteni kell, például 20 mg/ minden második nap. Gyermekekkor: A Fluoxetin kapszula alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti betegek esetében nem javasolt. A hatékonyság és a biztonságosság irányában nem történtek vizsgálatok gyermekek és a 18 év alatti betegek esetében. Időskor: Csak kevés hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre az idős betegek vonatkozásában. A kezelést 10 mg/nap dózissal kell indítani, és ezt kell a hatékony 20-40 mg/nap dózisszintig 2 beállítani. Az adagok emelése során óvatossággal kell eljárni, ami normális esetben nem haladhatja meg a 40 mg-ot, és semmilyen esetben nem emelkedhet 60 mg fölé. A kapszulákat meg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें