देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
aċċretonat ta 'hydrocortisone
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Klieb
Kortikosterojdi, preparazzjonijiet dermatoloġiċi
Għal kura sintomatika ta 'dermatosi infjammatorji u pruritiċi fil-klieb. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Awtorizzat
2018-08-27
15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0.584 MG/ML SPREJ LIKWIDU KUTANJU GĦALL-KLIEB. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgium Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb aċeponat idrokortison 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb. Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika fil-klieb. 5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Tużax fuq ulċeri kutanji. Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema u/jew ħakk). Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat) 17 - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji sekondarji anke dawk li mhumiex diġà elenkati f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih: SUSTANZA ATTIVA Aċeponat idrokortison 0.584 mg Ekwivalenti għal 0.460 mg ta' hydrocortisone Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb. Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq ulċeri kutanji. Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjaligħall-użu fl-annimali Sinjali kliniċi ta’ dermatite atopika bħal ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda mhumiex speċifiċi għal din il- marda u għalhekk kawżi oħra ta’ dermatite bħal infestazzjonijiet ektoparazitiċi u infezzjonijiet li jikkawżaw sinjali dermatoloġiċi għandhom jiġu esklużi qabel ma jinbeda t-trattament, u kawżi sottostanti għandhom jiġu investigati. Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni parasitika, il-kelb għandu jirċievi kura addattata għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni. Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu mis-sindromu Cushing għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju. 3 Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar (taħt l-età ta’ 7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju-riskju tal- पूरा दस्तावेज़ पढ़ें