देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Stada Arzneimittel AG
N06AX
TT
Other antidepressants
Tradicionális növényi
2001-09-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8166/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. december 14. Szám: 19.625/41/2001. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása HYPERICUM STADA KAPSZULA (Stada Arzneimittel AG) MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KAPSZULA? Hatóanyagok: 425 mg extractum hyperici herba (megfelel 750-1300 g összhypericinnek). Segédanyagok: magnézium-sztearát, cellulóz, talkum, laktóz, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-hidro- gén-foszfát. Kapszulahéj: indigotin E 132, nátrium-lauril-szulfát, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid E 171, tisztított víz, zselatin. MILYEN BETEGSÉGBEN HASZNÁLHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére szolgál. MIKOR NEM SZABAD HASZNÁLNIA A HYPERICUM STADA KAPSZULÁT? A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben. Öngyilkossági hajlam, májkárosodás és súlyos vesekárosodás esetében. Terhesség és szoptatás ideje alatt. Gyermekek esetében. Bizonyos gyógyszerekkel kezelt AIDS-betegség esetében. Ismert fényérzékenység esetén, ill. fényérzékenységet okozó, valamint ciklosporint és kuma- rin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidőben nem szedhető. MIRE KELL FIGYELEMMEL LENNIE, HA TERHES VAGY SZOPTAT? Nem használható terhesség és szoptatás alatt. MIT KELL SZEM ELŐTT TARTANI GYERMEKEK ESETÉBEN? Gyermekeknek való adását illetően nincs kellő tapasztalat, ezért a készítményt gyermekek nem használhatják! MILYEN ÓVATOSSÁGI SZABÁLYOKAT KELL SZEM ELŐTT TARTANI? Az intenzív ultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat) kerülendő a kezelés idején. Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 18,7 mg tejcukrot is tar- talmaz kapszulánként. MILYEN MÁS GYÓGYSZEREK BEFOLYÁSOLHATJÁK A KAPSZULA HATÁSÁT? Egyes esetekben leírták más gyógyszerek hatásának gyengülését orbáncfű पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8166/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. december 12. Szám: 19.625/41/2001. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HYPERICUM STADA KAPSZULA ATC: N05A X INN: hypericum extract 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 425 mg extractum hyperici herba (megfelel 750-1300 g összhypericinnek). 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula: világos zöld, átlátszatlan, 0-ás méretű keményzselatin kapszulák, melyek kb. 531,4 mg szürkés barna, jellemző illatú kompakt szemcséket tartalmaznak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe depressio és ehhez társuló alvászavarok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtteknek naponta kétszer egy Hypericum Stada kapszula. A kapszulákat – amennyire csak lehet – rendszeresen kell szedni. Egy kapszulát reggel, egyet pedig este kell bevenni. Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama: A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Alkalmazása rendszerint legalább négy héten át javasolt. A betegtájékoztató a betegek számára a következő információt tartalmazza: Ha tünetei az ajánlott adag megfelelő szedése ellenére négy hétnél tovább fennmaradnak vagy romlanak – bár ezzel a készítménnyel való kezelésnek nincs időbeli korlátja – keresse fel ke- zelőorvosát! 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Ismert photosensitivitas, ill. photosensitivitást okozó gyógyszerekkel való együttes alkalma- zás. Öngyilkossági hajlam. Májkárosodás. Súlyos vesekárosodás. Terhesség, szoptatás. Nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik indinavírt vagy egyéb antiretroviralis keze- lésben részesülnek. A készítményben levő hypericum perforatum cytochrome P450 izoenzim indukciót okozhat a máj-mikroszómákban, emiatt a retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें