देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluspirilen
EUMEDICA S.A. (8135372)
N05AG01
fluspirilene
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Fluspirilen (05968) 2 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2004-12-13
Seite 1 von 11 de-pl-imap-vial-060-clean PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 11 de-pl-imap-vial-060-clean GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMAP 2 MG/ML , Injektionssuspension Wirkstoff: Fluspirilen _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZ-_ _NEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IMAP 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IMAP 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist IMAP 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IMAP 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMAP 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IMAP 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Langzeit-Antipsychotikum). IMAP 2 mg/ml wird angewendet zur Langzeittherapie und Vorbeugung des Wiederauflebens (Rezidivprophylaxe) akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMAP 2 MG/ML BEACHTEN? IMAP 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fluspirilen, die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen, z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Psychophar- maka - bei Parkins पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Seite 1 von 13 _Version 04, 02/2016 _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 13 1. B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS IMAP 2 MG/ML , Injektionssuspension 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fluspirilen 1 ml Injektionssuspension enthält 2 mg Fluspirilen. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: IMAP 2 mg/ml enthält 12 mg Benzylalkohol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akut produktive und chronisch schizophrene Psychosen (Langzeittherapie und Rezidiv- prophylaxe) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die individuelle Ansprechbarkeit auf Fluspirilen variiert stark. Die Dosierung ist von der Schwere der psychotischen Symptomatik und vom Ansprechen des Patienten abhängig und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden. Allgemein gelten folgende Dosierungsempfehlungen: Ambulanter Bereich: Die wöchentliche Dosis beträgt für ambulante Patienten üblicherweise 2-6 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1-3 ml Injektionssuspension). Stationärer Bereich: Die wöchentliche Dosis beträgt für stationäre Patienten üblicherweise 3-8 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1,5-4 ml Injektionssuspension). Eine wöchentliche Dosis von 12 mg Fluspirilen (entsprechend 6 ml Injektionssuspension) sollte nicht überschritten werden. Bei Zeichen einer Überdosierung ist ggf. eine Injektion auszulassen. IMAP 2 mg/ml darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Patienten benötigen in der Regel niedrigere Dosen (Beginn mit 1-2 mg Fluspirilen). Dosisanpassungen sind besonders vorsichtig vorzunehmen. Seite 3 von 13 Fluspirilen ist eine mikrokristalline Formulierung und ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird einmal wöchentlich tief intraglutäal injiziert. Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung Injektionsstelle wechseln, um Unverträglichkeiten zu vermeiden पूरा दस्तावेज़ पढ़ें