देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD - MAREA BRITANIE
L01XE01
IMATINIBUM
400mg
CAPS.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
9299/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 9299/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 9299/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 9299/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps.; 9299/2016/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 caps.; 9299/2016/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 caps.; 9299/2016/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 caps.; 9299/2016/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9298/2016/01-14 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR._ _9299/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB DR. REDDY’S 100 MG CAPSULE IMATINIB DR. REDDY’S 400 MG CAPSULE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imatinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Dr. Reddy’s este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB DR. REDDY’S ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA: - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC): leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9298/2016/01-14 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR._ _9299/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg conține imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare capsulă de Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg conține imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule: Capsule opace (mărimea 1), de culoare portocaliu până la portocaliu-gri , inscripţionate cu “RDY” pe capac și cu “100” pe corp cu cerneală roșie, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la galben-brun. Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg capsule: Capsule opace (mărimea 00), de culoare galben închis până la portocaliu-brun, inscripţionate cu “RDY” pe capac și cu “400” pe corp cu cerneală roșie, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la galben-brun. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Dr. Reddy’s este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. - pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa- interferon sau în faza accelerată ori în criză blastică. - pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică. - pacienţilor adulţi nou diagnosticaţi cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. - pacienţilor adulţi cu boli miel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें