Inlyta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

aksitinibas

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG 

ए.टी.सी कोड:

L01EK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

axitinib

चिकित्सीय समूह:

Baltymų kinazės inhibitoriai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karcinoma, inkstų ląstelė

चिकित्सीय संकेत:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2012-09-03

सूचना पत्रक

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INLYTA 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INLYTA 3 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INLYTA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INLYTA 7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
aksitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inlyta
3.
Kaip vartoti Inlyta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inlyta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INLYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo
pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu
(išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu
inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu
arba citokinu) daugiau nestabdo ligos
progresavimo.
Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas
arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas
Jums, klauskite savo gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INLYTA
INLYTA VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJU, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
INLYTA

JEIGU YRA PADIDĖJĘS KRAUJOSPŪDIS.
Inlyta g

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės
Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės
Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės
Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.
Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg aksitinibo.
Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.
Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg aksitinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurios (-ių) poveikis žinomas_
_Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės
monohidrato.
_Inlyta 3 mg plėvele dengta tabletė_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35,3 mg laktozės
monohidrato.
_Inlyta 5 mg plėvele dengta tabletė_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,8 mg laktozės
monohidrato.
_Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės
Raudona ovalo formos plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o
kitoje – ,,1 XNB“.
Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės
Raudona apvali plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės yra
įspaustas užrašas „Pfizer“, o kitoje
– „3 XNB“.
Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės
Raudona trikampio formos plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas
„Pfizer“, o kitoje – „5 XNB“.
Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
Raudona deimanto formos plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas
3
„Pfizer“, o kitoje – „7 XNB“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
T