Innovax-ND-ILT

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

थमां उपलब्ध:

Intervet International B.V.

ए.टी.सी कोड:

QI01AD

INN (इंटरनेशनल नाम):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

चिकित्सीय समूह:

Embryonated chicken eggs; Chicken

चिकित्सीय क्षेत्र:

Imunologická liečba

चिकित्सीय संकेत:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-16

सूचना पत्रक

13
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax-ND-ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVT/NDV/ILT), exprimujúci fúzny
proteín vírusu Newcastleskej choroby a glykoproteíny gD a gI
vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
Koncentrát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Koncentrát: červenkastý až červený koncentrát.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových
embryonizovaných kuracích vajec za
účelom:
-
zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
Newcastleskej choroby (ND),
-
zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených
vírusom vtáčej infekčnej
laryngotracheitídy (ILT) a vírusom Marekovej choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týždňov veku,
ILT: 4 týždne veku,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ND: 62 týždňov,
ILT: 62 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
15
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Po nariedení podať 1 dáv

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax- ND-ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne
podanie alebo 0,05 ml na podanie
_in_
_ovo_
) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVT/NDV/ILT), exprimujúci fúzny
proteín vírusu Newcastleskej choroby a glykoproteíny gD a gI
vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových
embryonizovaných kuracích vajec za
účelom:
-
zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
Newcastleskej choroby (ND),
-
zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených
vírusom vtáčej infekčnej
laryngotracheitídy (ILT) a vírusom Marekovej choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týždňov veku,
ILT: 4 týždne veku,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ND: 62 týždňov,
ILT: 62 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z
vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na
morky. Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky
bezpečný. Mali by sa však prijať
preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo