देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Vomiting; Cancer
Prevence nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců a starší. Ivemend 150 mg se podává jako součást kombinované terapie.
Revision: 24
Autorizovaný
2008-01-11
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitant i dimeglumin um odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg . Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6). Úplný seznam pomocných látek vi z bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý amorfní p rášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dosp ělých a pediat rických pacientů od 6 měsíců. IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované te ra pie (viz bod 4.2). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 150 mg podaná1. den ve formě infuze trvající 20 až 30 MINUT zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6). Přípravek IVEMEND se podáv á spolu s kortikoste roidy a antagonisty 5 -HT 3 , jak je blíže uvedeno v tabulkách níže . K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní proti nádorovou chemoterapií se dop oruč ují následujíc í režim y. Tabulka 1: Doporučené dávkování při PREVENCI NAUZEY A ZVRACENÍ SPOJENÝCH S VYSOCE EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIÍ u dospělých 1. DEN 2. DEN 3. DEN 4. DEN IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg p erorálně 8 MG perorálně dvakrát denně 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5- HT 3 Standardní dávka antagonist ů 5 -HT 3 . Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5 -HT 3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný DEXAMETHASON se podává 1. den 30 minu t před chemoterapií a 2. až 4. den ráno. 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž ve č er. Dávka dexamet hasonu přispívá k interakcím účinných látek. 3 TABULKA 2: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitant i dimeglumin um odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg . Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6). Úplný seznam pomocných látek vi z bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý amorfní p rášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dosp ělých a pediat rických pacientů od 6 měsíců. IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované te ra pie (viz bod 4.2). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 150 mg podaná1. den ve formě infuze trvající 20 až 30 MINUT zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6). Přípravek IVEMEND se podáv á spolu s kortikoste roidy a antagonisty 5 -HT 3 , jak je blíže uvedeno v tabulkách níže . K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní proti nádorovou chemoterapií se dop oruč ují následujíc í režim y. Tabulka 1: Doporučené dávkování při PREVENCI NAUZEY A ZVRACENÍ SPOJENÝCH S VYSOCE EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIÍ u dospělých 1. DEN 2. DEN 3. DEN 4. DEN IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg p erorálně 8 MG perorálně dvakrát denně 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5- HT 3 Standardní dávka antagonist ů 5 -HT 3 . Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5 -HT 3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný DEXAMETHASON se podává 1. den 30 minu t před chemoterapií a 2. až 4. den ráno. 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž ve č er. Dávka dexamet hasonu přispívá k interakcím účinných látek. 3 TABULKA 2: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें