Lorviqua

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Lorlatinib

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01ED05

INN (इंटरनेशनल नाम):

lorlatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

चिकित्सीय संकेत:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-06

सूचना पत्रक

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LORVIQUA 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LORVIQUA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lorlatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua
3.
Kaip vartoti Lorviqua
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lorviqua
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LORVIQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LORVIQUA
Lorviqua sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo – vaisto,
skirto gydyti suaugusiesiems,
sergantiems pažengusios stadijos tam tikros rūšies plaučių
vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu
plaučių vėžiu (NSLPV). Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie
slopina fermentą, vadinamą
anaplastinės limfomos kinaze (ALK). Lorviqua skiriamas tik
pacientams, kuriems nustatyta pakitimų
(mutacijų) ALK gene, žr. skyrių „KAIP VEIKIA LORVIQUA“ toliau.
KAM LORVIQUA VARTOJAMAS
Lorviqua skirtas suaugusiųjų, sergančių tam tikros rūšies
plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu
plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Šio vaisto skiriama, jeigu
plaučių vėžys:
-
yra tei

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės
monohidrato.
Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lorlatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės
Apvali (8 mm) šviesiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „25“ ir „LLN“.
Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ovali (8,5 × 17 mm) tamsiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „LLN 100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lorviqua monoterapija skirta anksčiau ALK inhibitorių nevartojusių
suaugusių pacientų, sergančių
anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamu išplitusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu
(NSLPV, angl. _non-small cell lung cancer [NSCLC]_), gydymui.
Lorviqua monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems ALK
atžvilgiu teigiamu
pažengusiu NSLPV, gydyti, kai liga progresavo po terapijos:

alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės
inhi