Merinfec 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Meropenemum trihydricum

थमां उपलब्ध:

Actavis Group PTC ehf.

ए.टी.सी कोड:

J01DH02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Meropenemum

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092061; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092054

प्राधिकरण का दर्जा:

2018-12-15

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MERINFEC, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
MERINFEC, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
_Meropenemum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Merinfec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Merinfec
3.
Jak stosować lek Merinfec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Merinfec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MERINFEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Merinfec należy do grupy leków nazywanych antybiotykami
karbapenemowymi. Jego działanie
polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie
zakażenia.
−
Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
−
Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.
−
Powikłane zakażenia układu moczowego.
−
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
−
Zakażenia okołoporodowe.
−
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
−
Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych).
Lek Merinfec może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią
i gorączką, jeśli podejrzewa
się u nich zakażenie bakteryjne.
Lek Merinfec może być stosowany do leczenia bakteryjnego zakażena
krwi, które może być zwi

उत्पाद विशेषताएं

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Merinfec, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Merinfec, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Merinfec, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (_Meropenemum_) w postaci
meropenemu trójwodnego
(570 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 1,95
mmola sodu (45 mg) w postaci
sodu węglanu bezwodnego.
Merinfec, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (_Meropenemum_) w postaci
meropenemu trójwodnego (1,14 g).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 3,9
mmola sodu (90 mg) w postaci
sodu węglanu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Krystaliczny proszek barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Merinfec jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i u dzieci
w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):
−
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie
płuc związane ze sztuczną
wentylacją
−
zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy
−
powikłane zakażenia układu moczowego
−
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
−
zakażenia okołoporodowe
−
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
−
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w połączeniu
z, lub podejrzewa się, że wiąże się z
jakimikolwiek wymienionymi powyżej zakażeniami.
Produkt leczniczy Merinfec można stosować w leczeniu pacjentów z
neutropenią i gorączką, jeżeli
podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem
bakteryjnym.
1
Należy wziąć pod uwag