देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitoxantroni hydrochloridum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
L01DB07
Mitoxantroni hydrochloridum
2 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
mitoksantroni
Myyntilupa myönnetty
2015-09-08
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle MITOXANTRON ACCORD 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN mitoksantroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN , sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. MITÄ TÄSSÄ pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Mitoxantron Accord 2 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Mitoxantron Accord 2 mg/ml -valmistetta 3. Miten Mitoxantron Accord 2 mg/ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitoxantron Accord 2 mg/ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOXANTRON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitoxantron Accord -valmiste kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu myös antrasykliineihin, mikä on syöpälääkkeiden alaryhmä. Mitoxantron Accord liuos estää syöpäsolujen kasvua, minkä seurauksena ne kuolevat. Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippelin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole. MITOXANTRON ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: edenneen (metastasoituneen) rintasyövän hoidossa; tietyn imusolmukesyövän hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma); tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia); tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); tässä käyttöaiheessa Mitoxa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää mitoksantronihydrokloridia vastaten 2 mg mitoksantronia. Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää mitoksantronihydrokloridia vastaten 10 mg mitoksantronia. Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää mitoksantronihydrokloridia vastaten 20 mg mitoksantronia. Yksi 15 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää mitoksantronihydrokloridia vastaten 30 mg mitoksantronia. Ks. kohta 6.1. ”Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol/ml natriumia.” Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Ulkonäkö: tummansininen liuos. pH noin3,0–4,5 ja osmolaliteetti noin 250–300 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään non-Hodgkin-lymfooman hoitoon. Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisille. Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään yhdistelmähoitona kroonisen myelooisen leukemian blastikriisien remission induktioon. Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän palliatiiviseen hoitoon (esim. kivun lievitykseen). Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään hyvin aktiivisen relapsoivan multippelin skleroosin hoitoon potilaille, joiden liikuntakyvyttömyys lisääntyy nopeasti ja kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuos on annettava sytotoksisten kemoterapia-aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. AIKUISET JA IÄKKÄÄT: Metastasoitunut पूरा दस्तावेज़ पढ़ें