देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dérisomaltose Ferrique 417 mg/ml - Eq. Fer 100 mg/ml
Pharmacosmos a.s.
B03AC
Ferric Derisomaltose
100 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Dérisomaltose Ferrique 417 mg/ml
Voie intraveineuse
Iron, Parenteral Preparations
CTI code: 577386-03 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577386-02 - Taille de l'emballage: 2 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577386-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-01-05
1 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR MONOFERRIC 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION DÉRISOMALTOSE FERRIQUE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Monoferric et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monoferric? 3. Comment utiliser Monoferric? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Monoferric? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MONOFERRIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Monoferric contient une combinaison de fer et dérisomaltose (une chaîne de molécules de sucre). Le type de fer contenu dans Monoferric est le même que celui que I'on trouve naturellement dans I'organisme appelé ferritine. Cela signifie que vous pouvez recevoir de fortes doses de Monoferric par injection. Monoferric est indiqué dans le traitement du déficit en fer (parfois appelée « carence en fer ou carence martiale » et « anémie ferriprive ») si : • le fer par voie orale ne fonctionne pas ou vous ne le tolérez pas. • votre médecin juge qu'il est nécessaire de reconstituer très rapidement vos réserves en fer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MONOFERRIC ? N’UTILISEZ JAMAIS MONOFERRIC: • si vous êtes allergique au produit ou à I'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, • si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables, • si vous souffrez d' पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Monoferric ® 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un millilitre de solution contient 100 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique. Une ampoule ou un flacon de 1 ml contient 100 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique. Une ampoule ou un flacon de 2 ml contient 200 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique. Une ampoule ou un flacon de 5 ml contient 500 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique. Une ampoule ou un flacon de 10 ml contient 1000 mg de fer sous forme de dérisomaltose ferrique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution aqueuse brun foncé, non transparente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Monoferric est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans les conditions suivantes : • Lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées. • Lorsqu'il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Monoferric. Monoferric doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient, quel qu’il soit, doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Monoferric (voir rubrique 4.4). Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un risque de réaction d’hypersensibilité. Pour réduire ce risque, le nomb पूरा दस्तावेज़ पढ़ें