देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolate mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Myclausen hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
Revision: 15
Awtorizzat
2010-10-07
53 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT MYCLAUSEN 500 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Mycophenolate mofetil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Myclausen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Myclausen 3. Kif għandek tieħu Myclausen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Myclausen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU MYCLAUSEN U GĦALXIEX JINTUŻA Myclausen fih mycophenolate mofetil. • Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “immunosoppressanti”. Myclausen jintuża biex ma jħallix lill-ġisem tiegħek jiċħad organu trapjantat. • Kilwa, qalb jew fwied. Myclausen għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħra: • Ciclosporin u Kortikosterojdi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA’ TIEĦU MYCLAUSEN TWISSIJA Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’ mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet. Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’ j पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Myclausen 500 mg pilloli miksijin b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA- Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg mycophenolate mofetil. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita. Pilloli miksijin b’rita tondi bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAŻZJONIJIET TERAPEWTICI Myclausen huwa indikat flimkien ma' ciclosporin u kortikosterojdi għall-profilassi ta’ tiċħid akut tat- trapjant f'pazjenti li rċevew trapjant alloġeniku tal-kliewi, tal-qalb, jew tal-fwied. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalisti tat-trapjanti bi kwalifikazzjoni xierqa. Pożoloġija _Użu fi trapjanti tal-kl_ _iewi _ _Adulti _ It-trattament għandu jinbeda fi żmien 72 siegħa wara li jkun sar it-trapjant. Id-doża rakkomandata f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi hija ta' 1 g mogħtija darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). _Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena _ Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m 2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum (sa massimu ta’ 2 g kuljum). Il-pilloli għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta’ erja ta’ aktar minn 1.5 m 2 f’doża ta' 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g kuljum). Peress li xi reazzjonijiet avversi jseħħu b’iktar frekwenza f’pazjenti ta' din l-età (ara sezzjoni 4.8) meta mqabbla ma’ adulti, jista’ jkun hemm bżonn li jew titwaqqaf il-mediċina għal ftit żmien jew titnaqqas id-doża; dawn ikollhom bżonn jieħdu f’kunsiderazzjoni fatturi kliniċi rilevanti inkluż s-severità tar-reazzjoni. _Popolazzjoni pedjatrika < 2 sentejn _ Hemm tagħrif ta’ sigurtà u effikaċja limitat fi tfal taħt l-età ta’ sentejn. Dan m’huwiex suffiċjenti biex isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża u għalhekk użu f’dan il-grupp ta’ età m’huwiex rakkomandat. _Użu fi trapjant tal पूरा दस्तावेज़ पढ़ें