Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg Tabletki powlekane

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Mycophenolas mofetil

थमां उपलब्ध:

Apotex Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Mycophenolas mofetil

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tabletki powlekane

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990718405

प्राधिकरण का दर्जा:

2020-08-31

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX
, 500 mg, tabletki powlekane
_Mycophenolas mofetil_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil
Apotex
3.
Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Mycophenolate mofetil Apotex należy do grupy leków zwanych „lekami
immunosupresyjnymi”.
Mycophenolate mofetil Apotex jest stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu:
•
nerki, serca lub wątroby.
Mycophenolate mofetil Apotex należy stosować jednocześnie z innymi
lekami:
•
cyklosporyną i kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL
APOTEX
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne inf

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX
, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z
wytłoczonym napisem „APO” po
jednej stronie i „MYC500" po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
pacjentów, którzy otrzymali
allogeniczny przeszczepów nerki, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
DAWKOWANIE
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
Dorośli
Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex należy
rozpocząć w ciągu 72 godzin po
transplantacji. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki
wynosi 1 g, dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
pc., doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę).
Mycophenolate mofetil Apotex w tabletkach należy przepisywać
wyłącznie pacjentom, których
powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,5 m
2
, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej
grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania
niepożądane występują częściej (patrz
punkt 4.8), dlatego może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki
lub przerwanie podawania leku;
należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie
reakcji.
2
Dzieci < 2 lat
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu u dzieci w wieku
poniżej 2 lat są ograniczone. Dane są niewystarczające do
określenia da