देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfaani, kinidiini
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Muut hermoston huumeet
Neurobehavioral ilmenemismuodot
Nuedexta on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaari-vaikutuksen (PBA) oireenmukaiseen hoitoon. Tehoa on tutkittu vain potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi.
Revision: 2
peruutettu
2013-06-24
50 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NUEDEXTA 15 MG/9 MG, KOVAT KAPSELIT NUEDEXTA 23 MG/9 MG, KOVAT KAPSELIT dekstrometorfaani/kinidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa 3. Miten NUEDEXTAa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NUEDEXTAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NUEDEXTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä: Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa. Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa. NUEDEXTAA KÄYTETÄÄN pseudobulbaarisen affektin eli aikuisten pakkoitku- ja pakkonaurukohtausten hoitoon. Pseudobulbaarinen affekti on neurologinen sairaus. Siinä esiintyy tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi. NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NUEDEXTAA ÄLÄ OTA NUEDEXTAA, jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikais पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _<15 mg/9 mg>_ NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ / 20-10” valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4). Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi (katso kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu aloitusannos on NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä. Suositeltu annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä. Viikko 1 (päivät 1–7): Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä aamuisin ensimmäisten seitsemän päivän ajan. Viikot 2–4 (päivät 8–28): Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kaksi kertaa päivässä, yksi aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein 21 päivän ajan. Viikosta 4 eteenpäin: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 2– 4 mukaisen annoksen ottamista. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein. Päivittäinen enimmäisannos viikosta 4 eteenpäin on yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli kahdesti päivässä. Jos potilas unohtaa o पूरा दस्तावेज़ पढ़ें