देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
kutyák
Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció
Az akut otitis externa kezelése.
Revision: 11
Felhatalmazott
2014-07-31
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA FÜLGÉL KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Egyesült Királyság Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvátország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz. Segédanyag: 1 mg butilhidroxitoluol (E321). Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél. 4. JAVALLAT(OK) Az akut külső hallójárat-gyulladás (otitisz externa) és kiújuló hallójárat-gyulladás akut fellobbanásának kezelésére, amit _Staphylococcus pseudintermedius_ és _Malassezia pachydermatis _ okoz. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható. Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyáknál. Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál. 6. MELLÉKHATÁSOK A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban. Nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén megfigyelt reakciókról (pl. bőrpír, fájdalom, viszketés, ödéma és fekély) számoltak be a forgalomba hozatalt követően. Nagyon ritka esetekben túlérzékenységi reakciókról, pl. faciális ödémáról पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1,2 g) tartalmaz: HATÓANYAGOK: Terbinafin (terbinafinum) 10 mg Florfenikol (florfenicolum) 10 mg Betametazon-acetát (betamethasoni acetas) 1 mg egyenértékű betametazon bázissal 0,9 mg SEGÉDANYAG: Butilhidroxitoluol (E321) 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakaszt. 3. GYÓGYSZERFORMA Fülgél. Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az akut külső hallójárat-gyulladás (otitisz externa) és kiújuló hallójárat-gyulladás akut fellobbanásának kezelésére, amit _Staphylococcus pseudintermedius_ és _Malassezia pachydermatis _ okoz. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható. Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyáknál. Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani. A fül tisztítása a második alkalmazás utáni 21. napig nem ismételhető meg. A klinikai vizsgálatok során a fül tisztításához kizárólag fiziológiás sóoldatot használtak. A fülkagyló belső és külső oldalának átmeneti nedvessége figyelhető meg. Ez a megfigyelés a készítmény jelenlétének tulajdonítható, klinikai szempontból nincs jelentősége. A bakteriális és gombás hallójárat-gyulladás gyakran szövődménye egyéb kórformáknak. Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét. 3 Krónikus, visszatérő küls पूरा दस्तावेज़ पढ़ें