देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874347; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874361; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874453; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874354; Zawartość opakowania: 5 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874378; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874446; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874392; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874385
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PACLITAXEL KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi 3. Jak stosować Paclitaxel Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Paclitaxel Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PACLITAXEL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych okreÅ›lanych jako „taksanyâ€. Leki te hamujÄ… wzrost komórek nowotworowych. Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów: RAK JAJNIKA:  jako lek pierwszego rzutu (po wczeÅ›niejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierajÄ…cym platynÄ™, cisplatynÄ…);  gdy zawiodÅ‚y inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierajÄ…cych platynÄ™. RAK PIERSI:  jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia siÄ™ na inne części ciaÅ‚a (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje siÄ™ w skojarzeniu z antracyklinÄ… (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami i u których na powierzchni komórek nowotworowych wystÄ™pujÄ… biaÅ‚ka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta dotyczÄ…ca trastuzumabu);  jako terapia uzupeÅ‚niajÄ…ca po leczeniu antracyklinÄ… i cyklofosfamidem (AC);  jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu. Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Każda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Etanol, bezwodny, 393 mg/ml (49,7% [v/v]) Makrogologlicerolu rycynooleinian, 530 mg/ml PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA: w leczeniu pierwszego rzutu, paklitaksel jest wskazany w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wczeÅ›niejszej laparotomii. W leczeniu drugiego rzutu, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, w przypadkach, w których leczenie standardowe oparte na schematach zawierajÄ…cych platynÄ™ okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. RAK PIERSI: paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych u pacjentów po standardowej terapii antracyklinÄ… i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce paklitakselem powinno być rozpatrywane jako alternatywa do przedÅ‚użonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w poczÄ…tkowym leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi albo w skojarzeniu z antracyklinÄ… u pacjentów, u których można stosować antracyklinÄ™, albo w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… receptora HER-2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2 _ - _ receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+, oznaczanym w badaniu im पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें