देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Aġenti antineoplastiċi
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-11-16
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PHELINUN 50 MG TRAB U SOLVENT GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI melphalan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu PHELINUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata PHELINUN 3. Kif għandek tuża PHELINUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen PHELINUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PHELINUN U GЋALXIEX JINTUŻA PHELINUN fih is-sustanza attiva msejħa melphalan li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitotossiċi (imsejħa wkoll kimoterapija) u taħdem billi tnaqqas in-numru ta’ ċerti ċelluli. PHELINUN jista’ jintuża, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra jew ma’ irradjazzjoni totali tal-ġisem għat-trattament ta’: • tipi differenti ta’ kanċer tal-mudullun: mijeloma multipla, lewkimja limfoblastika akuta (imsejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta ALL) u lewkimja mijelojde akuta (AML) • linfoma malinna (linfoma ta’ Hodgkin u linfoma mhux ta’ Hodgkin) - kanċer li jaffettwa xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa linfoċiti (ċelluli li jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet) • newroblastoma, tip ta’ kanċer li jikber minn ċelluli anormali tan-nervituri fil-ġisem • kanċer tal-ovarji avvanzat • kanċer tas-sider avvanzat PHELINUN jintuża wkoll, flimkien ma’ mediċini ċitotossiċi oħrajn, bħala mediċina ta’ tħejjija qabel trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm biex jittratta kanċer tad-demm fl-adulti u kanċer u disturbi mhux kanċerużi tad-demm fil-popolazzjoni pedja पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PHELINUN 50 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni PHELINUN 200 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA PHELINUN 50 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 50 mg melphalan (bħala melphalan hydrochloride). Wara rikostituzzjoni ma’ 10 ml ta’ solvent, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija 5 mg/ml. Eċċipjenti b’effett magħruf Meta jiġi rikostitwit, kunjett wieħed fih 0.68 mmol (15.63 mg) ta’ sodju, 400 mg ta’ etanol u 6.2 g ta’ glikol tal-propilen. PHELINUN 200 mg trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 200 mg melphalan (bħala melphalan hydrochloride). Wara rikostituzzjoni b’40 ml ta’ solvent, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta’ 5 mg/ml. Eċċipjenti b’effett magħruf Meta jiġi rikostitwit, kunjett wieħed fih 2.72 mmol (62.52 mg) ta’ sodju, 1.6 g ta’ etanol u 24.9 g ta’ glikol tal-propilen. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Trab: trab jew kejk abjad għal isfar ċar imnixxef bil-friża. Solvent: soluzzjoni likwida ċara mingħajr kulur Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa bejn 6.0 u 7.0 u l-osmolalità hija 75 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Doża għolja ta’ PHELINUN użata waħidha jew flimkien ma’ prodotti mediċinali ċitotossiċi oħrajn u/jew irradjazzjoni totali tal-ġisem hija indikata fit-trattament ta’: - mijeloma multipla, - linfoma malinna (Hodgkin, linfoma mhux ta’ Hodgkin), - lewkimja limfoblastika u mijeloloblastika akuta, - - newroblastoma fit-tfulija, - kanċer tal-ovarji, - adenokar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें