PLEXEDEN

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

pemetrexede dissódico heptaidratado

थमां उपलब्ध:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTINEOPLASICO

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexede disodium heptahydrate

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTINEOPLASICO

उत्पाद समीक्षा:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 13 ML - 1064602140015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 500 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1064602140023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2019-03-25

सूचना पत्रक

1
PLEXEDEN
®
(PEMETREXEDE DISSÓDICO HEPTAIDRATADO)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
2
PLEXEDEN
®
PEMETREXEDE DISSÓDICO HEPTAIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
PLEXEDEN
100 mg e 500 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG
500 MG
pemetrexede dissódico
heptaidratado...........................................
140,0 mg*
699,0 mg**
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
podem ter sido adicionados para ajuste de pH
q.s.
q.s.
*equivalente a 100 mg de pemetrexede.
**equivalente a 500 mg de pemetrexede.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O PLEXEDEN pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de
câncer:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia;
para o tratamento do mesotelioma,
pemetrexede deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células
Não Escamosas”, localmente avançado ou metastático), como
quimioterapia inicial; para tal tratamento,
pemetrexede deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células
Não
Escamosas”,
localmente
avançado
ou
metastático),
cuja
doença
não
progrediu
após
4
ciclos
de
quimioterapia à base de platina; para tal tratamento, pemetrexede
deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células
Não Escamosas”, localmente avançado ou metastático), após
quimioterapia prévia; para tal tratamento,
pemetrexede deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer de pulmão (do tipo

उत्पाद विशेषताएं

1
PLEXEDEN
(PEMETREXEDE DISSÓDICO HEPTAIDRATADO)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
2
PLEXEDEN
PEMETREXEDE DISSÓDICO HEPTAIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
PLEXEDEN 100 mg e 500 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
100 MG
500 MG
pemetrexede
dissódico
heptaidratado..........................................................................................
140,0 mg*
699,0 mg**
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio
podem ter sido adicionados
para ajuste de pH.
q.s.
q.s.
*equivalente a 100 mg de pemetrexede.
**equivalente a 500 mg de pemetrexede.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O PLEXEDEN, em combinação com a cisplatina, é indicado para o
tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável
ou não passível de cirurgia curativa.
O PLEXEDEN, em combinação com cisplatina, como quimioterapia
inicial, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão
de células não pequenas com histologia de células não escamosas
localmente avançado ou metastático.
O PLEXEDEN, como agente isolado, é indicado para o tratamento de
manutenção em pacientes com câncer de pulmão de células não
pequenas com histologia de células não escamosas localmente
avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos
de
quimioterapia a base de platina.
O PLEXEDEN, como agente isolado, após quimioterapia prévia, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de
células
não pequenas com histologia de células não escamosas localmente
avançado ou metastático.
O PLEXEDEN, em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base
de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em
pacientes com câncer de pulmão de c�