ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus zespoÅu rozrodczo-oddechowego szczep DV, żywy
Intervet International B.V.
QI09AD03
Szczepionka przeciwko zespoÅowi rozrodczo-oddechowemu ÅwiÅ, żywa
-atenuowany szczep DV wirusa zespoÅu rozrodczo-oddechowego ÅwiÅ: > 10^4,0 TCID50, < 10^6,3 TCID50*;(*) dawka zakażajÄ ca hodowlÄ tkankowÄ 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Åwinia
Okresy karencji: Åwinia - tkanki jadalne - 0 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015200; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015217; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015224; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015231; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015248; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015255; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015262; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015286; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015293; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015309; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015316; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486976; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486969; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486990; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486983; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486846; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486853; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 100 ml Rozpuszczlnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486860; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486877; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat + 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486891; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat + 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486884; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat + 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486907; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat + 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991486914; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991487010; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelek 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991487003; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991487034; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991487027; ZawartoÅÄ opakowania: 5 butelek 10 dawek Liofilizat + 5 butelek 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015323; ZawartoÅÄ opakowania: 5 butelek 25 dawek Liofilizat + 5 butelek 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015330; ZawartoÅÄ opakowania: 5 butelek 50 dawek Liofilizat + 5 butelek 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015347; ZawartoÅÄ opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015279; ZawartoÅÄ opakowania: 5 butelek 100 dawek Liofilizat + 5 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997015354
Bezterminowe
27 B. ULOTKA INFORMACYJNA 28 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PRRS, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kƶrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: _Liofilizat:_ Intervet International B.V. Wim de Kƶrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia _ _ _Rozpuszczalnik: _ Intervet International B.V. Wim de Kƶrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanka Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ dla ÅwiÅ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany szczep DV wirusa zespoÅu rozrodczo-oddechowego ÅwiÅ nie mniej niż 10 4,0 TCID 50 i nie wiÄcej niż 10 6,3 TCID 50 * * Dawka zakażajÄ ca hodowlÄ tkankowÄ w 50% ADIUWANT: dl-Ī±-tokoferolu octan 75 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Porcilis PRRS sÅuży do czynnego uodparniania ÅwiÅ stada podstawowego, oraz prosiÄ t w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa wywoÅujÄ cego zespĆ³Å rozrodczo- oddechowy (PRRS). Czas powstania odpornoÅci: 28 dni po szczepieniu. 29 Czas trwania odpornoÅci: 24 tygodnie po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE W rzadkich przypadkach w miejscu podania wystÄ piÄ może nieznaczny odczyn miejscowy, ktĆ³ry ustÄpuje w ciÄ gu 2 tygodni. Po podaniu domiÄÅniowym może dochodziÄ do przejÅciowego podwyższenia temperatury ciaÅa. W rzadkich przypadkach mogÄ wystÄ piÄ reakcje nadwrażliwoÅci, takie jak dusznoÅÄ, przekrwienie, odleżyny, drgawki, podniecenie i wymioty. Objawy ustÄpujÄ samoistnie w ciÄ gu kilku minut po ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ dla ÅwiÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany szczep DV wirusa zespoÅu rozrodczo-oddechowego ÅwiÅ nie mniej niż 10 4,0 TCID 50 i nie wiÄcej niż 10 6,3 TCID 50 * * Dawka zakażajÄ ca hodowlÄ tkankowÄ w 50% ADIUWANT: dl-Ī±-tokoferolu octan 75 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ Liofilizat w kolorze jasnobrÄ zowym/Å¼Ć³Åtym do biaÅego. Rozpuszczalnik w kolorze biaÅym. Po rozpuszczeniu zawiesina w kolorze biaÅym. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Porcilis PRRS sÅuży do czynnego uodparniania ÅwiÅ stada podstawowego, oraz prosiÄ t w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa wywoÅujÄ cego zespĆ³Å rozrodczo- oddechowy (PRRS). Czas powstania odpornoÅci: 28 dni po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅci: 24 tygodnie po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Należy szczepiÄ tylko zdrowe zwierzÄta. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t Szczepienie loch powyżej 90 dnia ciÄ Å¼y może byÄ przyczynÄ ÅrĆ³dmacicznych zakażeÅ pÅodĆ³w. Nie podawaÄ szczepionki knurom, ktĆ³rych nasienie bÄdzie wprowadzane do seronegatywnych stad, ponieważ wirus PRRS może byÄ wydalany ze spermÄ przez wiele tygodni. 3 W ciÄ gu 5 tygodni od podania szczepionki może dochodziÄ do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierzÄ t, wirus może rozprzestrzeniaÄ siÄ na Åwinie nieszczepione. Szczepionka powinna by ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤