देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipidmodifierande medel
dyslipidemi
Primär hyperkolesterolemi och blandade dyslipidaemiaPraluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin eller statin med andra lipid-sänkning behandlingar hos patienter som är oförmögna att nå LDL-C mål med den maximala tolererade dosen av en statin eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. Etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka LDL-C-nivåerna, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer:i kombination med den maximala tolererade dosen av en statin med eller utan andra lipidsänkande terapi eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. För att studera resultaten med avseende på effekter på LDL-C, kardiovaskulära händelser och populationer som studerats se avsnitt 5.
Revision: 21
auktoriserad
2015-09-23
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRALUENT 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA PRALUENT 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA PRALUENT 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA alirokumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Praluent är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Praluent 3. Hur du använder Praluent 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Praluent ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRALUENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PRALUENT ÄR • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab. • Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen. Alirokumab binder till proteinet PCSK9. HUR PRALUENT FUNGERAR Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”). Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9. • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller. • “Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings- stationer) i levern. • PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde i blodet. • Genom att blocker पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning. Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1 ml lösning. Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning. Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1 ml lösning. Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 300 mg alirokumab i 2 ml lösning. Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. pH: 5,7 – 6,3. Osmolalitet: Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning 293 – 439 mOsm/kg Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning 383 – 434 mOsm/kg Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning 383 – 434 mOsm/kg 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi Praluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke- familjär) eller blandad dyslipidemi och hos pediatriska patienter 8 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, som tillägg till diet: - i kombination med en statin, eller पूरा दस्तावेज़ पढ़ें