देश: यूनान
भाषा: यूनानी
स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PRAVASTATIN
WINTHROP MEDICAMENTS, FRANCE
C10AA03
20MG/TAB
ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ, ΜΟΡΦΉ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ PRAVASTATIN/WINTHROP 20mg δισκία PRAVASTATIN/WINTHROP 40mg δισκία 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pravastatin Sodium (Πραβαστατίνη νατριούχος) ΈΚΔΟΧΑ: Μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κικέλαιο υδρογονωμένο, ασβέστιο γαλακτικό πενταϋδρικό, ασβέστιο ανθρακικό, κροσποβιδόνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), μαγνήσιο στεατικό. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ Κάθε δισκίο περιέχει 20 ή 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Δισκία 20 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα, λοξευμένες άκρες και χαραγμένο τον αριθμό «20» στη μία πλευρά. Δισκία 40 mg: Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα, λοξευμένες άκρες και χαραγμένο τον αριθμό «40» στη μία πλευρά. Κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε χάρτινο κουτί των 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100 δισκίων μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης κα पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:08-12-2005 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRAVASTATIN/WINTHROP 20 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg πραβαστατίνη νατριούχο. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο. Στρογγυλά δισκία με ανομοιόμορφο απαλό μωβ χρώμα, λοξευμένες άκρες και χαραγμένο τον αριθμό «20» στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι ανεπαρκείς. ΠΡΩΤΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και με υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συμβάματος, ως βοήθημα στη δίαιτα (βλέπε λήμμα 5.1). ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή पूरा दस्तावेज़ पढ़ें