देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
deaktiviran virus gripe, ki vsebuje antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influenca A. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljeni iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glej točko 5. Prepandemic cepiva proti gripi (H5N1) (split virion, inaktivirano, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 3
Umaknjeno
2008-09-26
18 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja cepiva je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE 1. IME ZDRAVILA Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzija za emulzijo za injiciranje prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza A/VietNam/1194/2004 (H5N1) podobnemu sevu (NIBRG-14) 3,75 mikrogramov * * hemaglutinin 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na 2 HPO 4 ) kalijev dihidrogenfosfat (KH 2 PO 4 ) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl 2 ) voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Intramuskularna uporaba. Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena * , kar ustreza: Sevu A/VietNam/1194/2004. (NIBRG-14) podobnemu sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov ** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL- α -tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov). Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5. Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina. Emulzija je belkasta homogena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A. Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1). Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan. Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें