Prilben Vet 5 mg filmomh. tabl.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Benazepril 4.6 mg - Eq. Benazeprilhydrochloride 5 mg

थमां उपलब्ध:

Chemo Iberica

ए.टी.सी कोड:

QC09AA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Benazepril Hydrochloride

डोज़:

5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

Benazeprilhydrochloride 5 mg

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय समूह:

hond

चिकित्सीय क्षेत्र:

Benazepril

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 315332-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2932523 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315332-02 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2932531 - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Ja

प्राधिकरण की तारीख:

2008-03-10

सूचना पत्रक

Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
BIJSLUITER
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
SPANJE
Distributor
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Iedere deelbare tablet bevat :
Benazepril ...............................................4,6 mg
(overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg
4. INDICATIE(S)
Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin
Converting Enzym (ACE)
remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de
behandeling van congestief hartfalen
bij honden en voor de vermindering van proteïnurie geassocieerd met
chronische nieraandoeningen bij
katten.
Notice – Version NL
PRILBEN VET 5 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel benazepril
hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van de
tabletten.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie
(laag bloedvolumen) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien
de veiligheid van bena

उत्पाद विशेषताएं

RCP– Version NL
PRILBEN VET 5 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
PRILBEN vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
Iedere deelbare tablet bevat :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril ...............................................4,6 mg
(overeenkomend met Benazepril hydrochloride 5 mg)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)...........................1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172).............................0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)............................0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)...........................0,004 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM:
Filmomhulde tablet
Beige, langwerpige, dubbelconvexe filmomhulde deelbare tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1 DOELDIERSOORT
Honden en katten
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Honden
Behandeling van congestief hartfalen.
Katten
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Zie rubriek 4.7.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van
het product waargenomen (bij
honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig
dient te gebeuren bij
RCP– Version NL
PRILBEN VET 5 MG
chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te monitoren
tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij
katten en honden met