देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
Grifols Deutschland GmbH
B02AB
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 łącznik Mix2Vial Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048090
2028-01-24
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 24 ULOTKA DLA PACJENTA PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 25 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PROLASTIN 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin 3. Jak stosować lek Prolastin 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prolastin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROLASTIN_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PROLASTIN NALEÅ»Y DO GRUPY INHIBITORÓW PROTEINAZY. Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha 1 -PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynnoÅ›ci substancji zwanych elastazami, które uszkadzajÄ… tkankÄ™ pÅ‚ucnÄ…. Dziedziczny niedobór alpha 1 -PI powoduje zaburzenie równowagi pomiÄ™dzy alpha 1 -PI a elastazami. Może to prowadzić do postÄ™pujÄ…cego uszkodzenia tkanki pÅ‚ucnej i powstania rozedmy pÅ‚uc. Rozedma pÅ‚uc to nieprawidÅ‚owe rozdÄ™cie pÅ‚uc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki pÅ‚ucnej. Prolastin stosuje siÄ™ w celu przywrócenia równowagi pomiÄ™dzy alpha 1 -PI a elastazami w pÅ‚ucach, a co za tym i पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek: biaÅ‚y do beżowego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizujÄ…cego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawozielonego 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prolastin stosuje siÄ™ w dÅ‚ugotrwaÅ‚ym leczeniu wspomagajÄ…cym u pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ). Pacjenci powinni być objÄ™ci optymalnym postÄ™powaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postÄ™pujÄ…cej choroby pÅ‚uc (np. mniejsza natężona objÄ™tość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upoÅ›ledzona zdolność chodzenia lub zwiÄ™kszona liczba zaostrzeÅ„) w ocenie lekarza z doÅ›wiadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa-1-proteinazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadzić lekarz majÄ…cy doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ych obturacyjnych chorób pÅ‚uc. Powinien on także nadzorować pierwsze infuzje. Kolejne infuzje mogÄ… być podawane przez osobÄ™ należącÄ… do fachowego personelu medycznego, patrz punkt 4.4. O okresie leczenia पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें