देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PROPOFOL
BIOQ PHARMA BV
N01AX10
propofol
"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 F
M
PROPOFOL
040963062 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE IN DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE 1 CARTUCCIA IN VETRO DA 50 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 040963035 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 50 ML - Revocato; 040963023 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE VETRO 20 ML - Revocato; 040963047 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 100 ML - Revocato; 040963011 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 20 ML - Revocato; 040963050 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 50 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROPOFOL BIOQ 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE IN SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE Propofol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Propofol BioQ e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Propofol BioQ 3. Come le viene somministrato Propofol BioQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Propofol BioQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PROPOFOL BIOQ E A CHE COSA SERVE Propofol BioQ appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati). Propofol BioQ le sarà somministrato in infusione da un medico. Propofol BioQ è usato per: - indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg. - sedare adulti e pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale. - sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PROPOFOL BIOQ NON DEVE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol. Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene una cartuccia da 50 ml corrispondente a 500 mg di propofol. Eccipienti con effetti noti 1 ml di emulsione per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia raffinato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio. Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene 5 g di olio di semi di soia raffinato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per infusione Emulsione bianca acquosa isotonica olio in acqua Osmolarità: 285-320 mOsm/kg pH compreso tra 6,0 - 8,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Propofol BioQ è un anestetico per via endovenosa a breve durata d’azione per: - Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di peso ≥ 40 kg - Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di peso ≥ 40 kg - Sedazione di pazienti ventilati di età > 16 anni nei reparti di terapia intensiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Propofol BioQ deve essere somministrato solo in ospedale o in unità di terapia giornaliera idoneamente equipaggiate, da parte di medici esperti in anestesia ovvero nella cura di pazienti sottoposti a terapia intensiva. La funzione circolatoria e respiratoria deve essere monitorata costantemente (es. mediante ECG, ossimetria del polso) e devono essere sempre immediatamente disponibili i dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri dispositivi di rianimazione. In caso di sedazione nel corso di procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें