देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor X
Shire Deutschland GmbH (4607584)
Coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 600 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 480 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 600 Internationale Einheit
Injektion intravenös
erloschen
1995-07-04
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTHROMPLEX NF 600 Prothrombinkomplex vom Menschen aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten? 3. Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTHROMPLEX NF 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prothromplex NF 600 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihämorrhagika genannt, und eingesetzt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern. Es ist ein Prothrombinkomplex vom Menschen und besteht aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. PROTHROMPLEX NF 600 WIRD EINGESETZT ZUR BEHANDLUNG VON ERWORBENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES PROTHROMBINKOMPLEXES - bei der Behandlung von Blutungen. - zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation. Die Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes umfassen die Faktoren II, VII, IX und X. Sie werden auch Vitamin K-abhängige Faktoren genannt. Faktorenmangel kann beispielsweise entstehen durch पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Seite 1/10 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prothromplex NF 600 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Prothromplex NF 600 enthält die Faktoren II, VII, IX und X des Prothrombin-Komplexes vom Menschen und ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung. Jede Durchstechflasche enthält nominal: Gerinnungsfaktoren vom Menschen Pro Durchstechflasche (I.E.) Nach der Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (I.E./ml) Gerinnungsfaktor II 480 – 900 24 – 45 Gerinnungsfaktor VII 500 25 Gerinnungsfaktor IX 600 30 Gerinnungsfaktor X 600 30 Jede Durchstechflasche enthält mindestens 400 I.E. Protein C. Darüber hinaus sind Heparin (maximal 0,5 I.E./I.E. Faktor IX) und Antithrombin III (0,25 – 1,5 I.E./ml) enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Die Gesamtmenge pro Durchstechflasche beträgt 300 – 750 mg. Die spezifische Aktivität des Produktes liegt bei mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf die Faktor IX-Aktivität. Die Faktor IX-Aktivität (I.E.) wird, wie in der Europäischen Pharmakopoe beschrieben, mittels Einstufen-Test bestimmt und gegen den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Welt-Gesundheits- Organisation (WHO) gemessen. Die Aktivitäten (I.E.) des Faktor II, des Faktor VII und des Faktor X werden, wie in der Europäischen Pharmakopoe beschrieben, mittels chromogenem Substrat bestimmt und gegen den Internationalen Standard für Faktor II-, Faktor VII- und Faktor X-Konzentrate der Welt-Gesundheits-Organisation (WHO) gemessen. Die Protein C-Aktivität wird mittels chromogenem Substrat bestimmt und gegen den Internationalen Standard der WHO für Protein C-Konzentrate gemessen. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes oder leicht gefärbtes Pulver oder Pellet. Nach der Rekonstitution weist die Lösung einen pH zwischen 6,5 und 7,5 und eine Osmolalität von mindestens 24 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें