देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Immunosupressandid
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune on näidustatud juures, väike kuni mõõdukas immunoloogiline risk saava neeru siirdamist äratõukereaktsiooni profülaktika. On soovitatav, et Rapamune kasutatakse esialgu koos ciclosporin microemulsion ja kortikosteroide 2 kuni 3 kuud. Rapamune võib jätkata, kui hooldus ravi kortikosteroididega ainult siis, kui ciclosporin microemulsion saab järk-järgult lõpetada. Rapamune on näidustatud ravi patsientidel, kellel on juhuslik lymphangioleiomyomatosis mõõduka kopsuhaigus või langenud kopsufunktsiooni.
Revision: 46
Volitatud
2001-03-13
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RAPAMUNE 1 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS siroliimus ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist 3. Kuidas Rapamunet kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rapamunet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RAPAMUNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on tehtud neerusiirdamine. Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära siiratud neeru äratõuget teie organismi poolt. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega – kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga. Rapamunet kasutatakse ka sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon. S-LAM on harvaesinev progresseeruv kopsuhaigus, mida esineb eeskätt fertiilses eas naistel. S-LAM-i kõige sagedasem sümptom on hingeldus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPAMUNE KASUTAMIST RAPAMUNET EI TOHI VÕTTA kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 1 mg siroliimust. Üks 60 ml pudel sisaldab 60 mg siroliimust. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml sisaldab kuni 25 mg etanooli, ligikaudu 350 mg propüleenglükooli (E1520) ja 20 mg sojaõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Kahvatukollane või kollane lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rapamune on näidustatud täiskasvanud patsientidel neerutransplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni profülaktikaks madala või mõõduka immunoloogilise riski korral. Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on Rapamunet soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega. Säilitusravis võib Rapamune manustamist koos kortikosteroididega jätkata ainult sel juhul, kui tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamine samal ajal järk-järgult lõpetatakse (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Rapamune on näidustatud kasutamiseks sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Elundi äratõukereaktsiooni profülaktika_ Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga organisiirdamise spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima ravi kulgu. _Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist)_ Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt _Ravi jälgimine ja annuse _ _kohandamine_). Seejärel tuleb Rapamune annust kohandada vastavalt patsiendile nii, et minimaalne (järgmise annuse manustamise eelne) kontsentratsioon veres oleks 4...12 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus). Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें