देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, Ristaben er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Ristaben er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 27
autorisert
2010-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ristaben 25 mg filmdrasjerte tabletter Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Ristaben 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ristaben 25 mg filmdrasje rte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett i nneholder sitagliptinfosfatmono hydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Ristaben 100 mg filmdrasj erte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. For fullstend ig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Ristaben 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund, rosa fil mdrasjert tablett merket med «221» på den ene siden. Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Rund, lysbeige filmdrasje rt tablett merket med «112» på den ene siden. Ristaben 100 mg filmdrasjerte tabletter Rund, beige filmdrasjert t ablett merket med «277» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGE R 4.1 INDIKASJONER Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Ristaben indisert for å bedre glykemisk kontroll : som monoterapi : • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktiv itet alene og hvor metformin er uhensiktsme ssig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjons behandling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. • sulfonylurea n år diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll , og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse . • peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamm a (PPAR ) agonist (f. eks. tiazolidindion) når bruk av PPAR - agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sammen med en PPAR - agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 som oral trippelbehandling i kombinasjon पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ristaben 25 mg filmdrasjerte tabletter Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Ristaben 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ristaben 25 mg filmdrasje rte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett i nneholder sitagliptinfosfatmono hydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Ristaben 100 mg filmdrasj erte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. For fullstend ig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Ristaben 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund, rosa fil mdrasjert tablett merket med «221» på den ene siden. Ristaben 50 mg filmdrasjerte tabletter Rund, lysbeige filmdrasje rt tablett merket med «112» på den ene siden. Ristaben 100 mg filmdrasjerte tabletter Rund, beige filmdrasjert t ablett merket med «277» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGE R 4.1 INDIKASJONER Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Ristaben indisert for å bedre glykemisk kontroll : som monoterapi : • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktiv itet alene og hvor metformin er uhensiktsme ssig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjons behandling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. • sulfonylurea n år diett og fysisk aktivitet sammen med høyeste tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll , og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse . • peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamm a (PPAR ) agonist (f. eks. tiazolidindion) når bruk av PPAR - agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sammen med en PPAR - agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 som oral trippelbehandling i kombinasjon पूरा दस्तावेज़ पढ़ें