देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rótveiru sermigerð G1, sermigerð G2, sermigerð G3, sermigerð G4, sermigerð P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum frá 6 vikna aldri til 32 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkinga. RotaTeq er til að nota á grundvelli opinbera tillögur.
Revision: 36
Leyfilegt
2006-06-26
22 B. FYLGISEÐILL 23 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ROTATEQ MIXTÚRA, LAUSN Rótaveirubóluefni (lifandi) L ESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgi seðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða l yfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær . Þetta gildir einnig um aukaverkan ir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. U pplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað 2. Áður en barni n u er gefið RotaTeq 3. Hvernig nota á RotaTeq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á RotaTeq 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. U PPLÝSINGAR UM RotaTeq OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja un g börn og ung börn gegn maga - og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum r ótaveirusýkingar og má gefa ung börnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3) . Bóluefnið inniheldur fimm r ó taveirustofna. Þegar ungbarni er gefið lyfið framleiðir ónæmiske r fið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum r ótaveiru sem eru alge ngastar. Þessi mótefni hjálpa ti l við vörn gegn maga - og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru. 2. ÁÐUR EN BARINU ER GEFIÐ RotaTeq EKKI MÁ NOTA ROTATEQ EF − Bar nið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar). − Barnið hefu r fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið RotaTeq skammt eða önnur ró taveirubóluefni. − Barnið hefur þegar fengið ga rnasmokkun (Stífla í þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í annan). − Barnið hefur fæðst með galla í mel tingarfæ rum sem getur a ukið hættuna á garnasmokkun . − Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS RotaTeq MIXTÚRA , lausn Ró taveirubóluefni (lifandi) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur ( 2 ml) inniheldur: ró taveiru af gerð* G1 ekki minna en 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rótaveiru af gerð* G2 ekki minna en 2,8 x 10 6 IU 1, 2 ró taveiru af gerð* G3 ekki minna en 2,2 x 10 6 IU 1, 2 ró taveiru af gerð* G4 ekki minna en 2,0 x 10 6 IU 1, 2 ró taveiru af gerð* P1 A[8] ekki minna en 2,3 x 10 6 IU 1, 2 * ró taveirusamfellur (reassortissant) (lifan d i) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum. 1 Smiteiningar (Infectious Units) 2 Lægri öryggismörk (p=0,95) Hjálparefni með þekkta verkun Þetta bóluefni inniheldur 1.080 milligrömm af súkrósa og 37,6 milligrömm af natríum (sjá kafla 4.4). Sjá li sta yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á aldrinum 6 til 32 vikna til að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum r ó taveiru (sjá kafla 4.2 , 4.4 og 5.1 ). RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar FRÁ FÆÐINGU TIL 6 VIKNA ALDURS RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna. Ekki hefur verið s ýnt fram á öryggi og verkun RotaTeq hjá börnum frá fæðingu til 6 vikna aldurs. FRÁ 6 TIL 32 VIKNA ALDURS Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum. Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna. 3 Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur. Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta . Æs kilegt er að b ólusetningarmeðfer ð með þremur skömmtum sé lokið við 20 – 22 vikna aldur. Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें