देश: एस्टोनिया
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: Ravimiamet
naatriumoksübaat
Kalceks AS
N07XX04
naatriumoksübaat
500mg 1ml 180ml 1TK
suukaudne lahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SODIUM OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS Naatriumoksübaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sodium oxybate Kalceks ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sodium oxybate Kalceks’i võtmist 3. Kuidas Sodium oxybate Kalceks’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sodium oxybate Kalceks’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SODIUM OXYBATE KALCEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sodium oxybate Kalceks sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. See toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada. Seda ravimit kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel. Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena. Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja halvatuse hood ilma teadvuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SODIUM OXYBATE KALCEKS’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SODIUM OXYBATE KALCEKS’IT: ‒ kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ‒ kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); ‒ kui teil on raske depressioon; ‒ kui teid on ravitud opioidide või barbituraatidega. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Sodium oxybate Kalceks’i kasutamist पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati. Teadaolevat toimet omavad abiained 2,25 g annus sisaldab 0,41 g naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve alla. Annustamine Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st 2,25 g/annus). Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g ööpäevas (st 0,75 g/annus). Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahenädalane vahe. Annust 9 g ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g ööpäevas või üle selle (vt lõik 4.4). Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud. Ravi katkestamine Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 4.4). Kui patsient katkestab ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest. Patsientide erigrupid _Eakad _ Eakaid patsiente tuleb motoorika ja/või kognitiivsete funktsioonide häire tõttu naatriumoksübaadi võtmise ajal tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4). _Maksakahjustus _ Kõigil maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustus _ Kõik neerukah पूरा दस्तावेज़ पढ़ें