देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling-naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af tenofovir disoproxil til behandling af antiretroviral-erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose. dokumentation af lamivudin-resistente hepatitis B-virus. dekompenseret leversygdom. Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum ALT niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose.
Revision: 18
autoriseret
2016-12-08
62 B. INDLÆGSSEDDEL 63 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tenofovir disoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan 3. Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER ORDINERET TIL DERES BARN, BEDES DE BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I INDLÆGSSEDLEN ER HENVENDT TIL DERES BARN (I DETTE TILFÆLDE BEDES DE LÆSE „ DERES BARN “ I STEDET FOR „ DE “ ). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof _tenofovir disoproxil_ . Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes _antiretroviral_ eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt _nukleotid reverse _ _transkriptase hæmmer,_ generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet _reverse transkriptase_ ; i hepatitis B hedder det _ dna-polymerase_ ). Tenofovir disoproxil Mylan bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETTER ANVENDES TIL B पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, præget med „TN245“ på den ene side og „M“ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER HIV 1-infektion _ _ Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år. Valget af tenofovir disoproxil som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. Hepatitis B-infektion _ _ Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alanin- aminotransferase (ALAT)-niveauer पूरा दस्तावेज़ पढ़ें